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《药品注册管理办法》中药注册或将自成体系

时间：2008-01-17 14:22:13 阅读：次　　责任编辑：

    “我们对这个规定求之不得，希望新的规定能够符合中医药发展趋势，帮助企业发展。”浙江康恩贝集团顾问祝匡善日前接受记者采访时表示，让他兴奋不已的新规正是日前有关领导透露的关于《中药审评的补充规定》的制定。

    7月10日，备受业界关注的《药品注册管理办法》（下称《办法》）正式颁布。7月11日，SFDA副局长吴浈在SFDA首次例行新闻发布会上对《办法》进行了解读。针对中药的问题，吴浈表示，《办法》篇幅有限，不能针对中药的特点作详细的规定。因此，SFDA考虑在《办法》颁布后，按照“遵循中药规律、体现中药特点、促进中药发展、提高中药质量”的原则，着手起草《中药审评的补充规定》。

    据悉，这个工作已经开始，现在SFDA正在会同有关部门进行联合调查，反复研究，广泛征求意见。《中药审评的补充规定》的初稿可能不需太久就会向社会公开，并征求意见，将争取与《办法》在10月1日起同时实施。

    这一消息的透露在业界反响颇大，一直基本沿袭西药体系进行申报的中药产业，此次能否拥有自己的评价与审核体系，成为企业关注的焦点。

    翘首以待

    其实这早已不是一个新话题。与化学药、生物药品等相比，中药有其自身的特点和规律。如何在注册管理办法中体现中药的这种特点和规律，引导中药健康快速地发展，这是各方面一直关心的问题。

    祝匡善表示：“长期以来中药基本沿用西药的评价与审批体系，缺乏自己的标准。”据悉，我国标准收载的中成药是9328个，但有专家表示：“绝大多数是10~20年前的标准，涉及4000余种中成药质量标准有待提高和完善。”长久以来标准的缺失，直接导致了中药质量的可控性差、临床疗效不稳定，从而影响了中药的临床应用和国际市场开拓。但祝匡善也表示“这个东西出台的难度较大”，因为中医药不能分家，而现在中医传承的问题迫切需要得到解决。

    不管《中药审评的补充规定》最后制定的具体内容如何，将如何体现中药特色，但这一举措本身已经给业界带来了想象空间，那就是中药审批和化学药审批有望区别，中药将不再完全按照化学药的审批办法进行申报。

    “新规的出台应该是建立在尊重传统规律的基础之上，使中药的发展有独立的空间，我们对此翘首以待。”某大型中药集团老总对该消息颇为关注，他表示“原来的标准是更接近西药体系，而从中成药的实践来看就有一些问题，包括药效、临床、功能主治的描绘等都存在矛盾，中药体系应当保存。”他尤其希望新规在临床试验、药效实验方面能有所改动，“这个很难参照西药的动物实验，也缺乏模型。”另外，就是关于中医功效的描述，应该与现代医学靠拢，尤其是OTC产品，否则患者不好理解。

    在某知名中药企业负责注册工作的车小姐则表示，“希望新的规定能真正体现中药的特点，引导我们企业健康发展。”

    适度从紧？

    “现在心态是比较矛盾的。”某大型中药集团的那位老总告诉记者。他解释说，一方面希望新规能真正体现中成药的规律，另一方面又担心，是否会产生中成药标准过低，而造成低水平重复的现象，这也是企业不愿看到的。

    这位老总建议：“希望在标注制定上能够适度从紧，尤其是在疗效、安全性标准上应该严格控制。”他还表示，特别是对一些毒性药材、动物药、矿物药、濒危动植物药，应该严格控制。否则从资源保护的角度来说，也将难以为继。因此对药材的门槛也应该提高，这方面的审批都应该严格，有高标准，不能放低。

    车小姐也反映：“这个度很难把握。”中药讲究辨证、整体性，一些主观的症状很难量化，功能主治的描绘难以统一。

    而现在，在《中药审评的补充规定》制定的同时，大家最为关心的中药技术标准和法规体系的建设也正在进行之中。据悉，SFDA正在逐步建立中药标准规范技术体系，该体系将研究中药材资源与生产标准规范、符合中药特点的质量标准体系、中药生产管理规范、中药研发与上市前技术评价标准、中药上市后安全性监测与再评价标准、中药注册管理规范等6方面内容，预计将在3年内完成。其中，建立“符合中药特点的质量标准体系”是重要内容，中药材规范种植、中药饮片炮制加工、中药提取物和制剂过程都将包含在其中。

来源 : 生意社医药分社

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