从轰动一时的“毒药假药事件”频发引起全国上下高度关注，到“药监廉正风暴”重拳清理药品注册管理背后存在的批文经济黑幕，再到国家药监局原局长郑筱萸被执行死刑、国家药监局药品注册司原司长曹文庄被判处死缓……，我国药品注册管理中存在的一些漏洞瑕疵始终是社会关注的持续热点之一。
随着药监系统整改进程的稳步推进，自2007年10月1日起，经过修订的新《药品注册管理办法》正式实施。从这个角度来看，新《药品注册管理办法》是对2005年版《药品注册管理办法》在实践中暴露出的诸如药品注册与监督管理脱节、审评审批标准偏低、监督制约不到位、药品的安全性难以保证等问题的一次“亡羊补牢”式修正。
一、《药品注册管理办法》的修订实施背景
1、国务院2月要求对审批制度进行改革
在2007年2月国家药监局“贯彻落实国务院第五次廉政工作会议精神暨集中教育活动专题分析大会”上，中共中央政治局委员、国务院副总理吴仪专程到会讲话，并在大会上明确指出国家药监局应该重点做好五方面的工作，改革审批制度位列五个重点工作之首。
国务院要求国家药监局应做好的五个重点工作包括：改革审批制度、实行政务公开、强化权力监督和制约、坚决实行责任追究制、加强领导班子和干部队伍建设。其中的改革审批制度主要内容是指：进一步完善受理、审评、审批“三分离”的制度，落实主审人员集体负责制和责任追究制；建立健全有效监督审批权力的机制，及时发现和纠正出现的问题，加强日常督察和绩效考评等。
从此次修订的《药品注册管理办法》最终结果来看，以上五个工作重点显然也正是贯穿整个新《药品注册管理办法》的核心主旨。
2、《八条禁令》为新法实施营造健康氛围
正如国务院副总理吴仪在国家药监局“贯彻落实国务院第五次廉政工作会议精神大会”上所指出的那样：“廉政建设是做好食品药品监管工作的关键！”在会议召开一个多月后的3月28日，国家药监局正式向全系统发布了《食品药品监管工作人员八条禁令》，对食品药品监管工作人员廉洁从政提出了明确的要求和严肃规定。
国家药监局《八条禁令》的主要内容包括：（1）、严禁参加可能影响公正执行公务的宴请、娱乐、健身、旅游等活动；（2）、严禁本人及配偶、子女违规持有或变相持有医药企业股份、股票；（3）、严禁向行政相对人及相关单位报销应由个人支付的费用；（4）、严禁违反规定向食品药品企业、中介机构收取讲课费、顾问费、咨询费等费用；（5）、严禁收受行政相对人及相关单位现金、有价证券、支付凭证和贵重礼品；（6）、严禁泄露药品、保健食品和医疗器械申报资料、技术数据和其他应保守的工作秘密；（7）、严禁违规干预审评审批、认证发证、检验检测和稽查监督等事务；（8）、严禁利用行政执法权吃、拿、卡、要。
3、一批原药监系统高官被绳之以法
2007年5月29日上午，倍受海内外关注的“国家药监局原局长郑筱萸案”终于有了结果：北京市第一中级人民法院对郑筱萸案作出一审判决，以受贿罪判处郑筱萸死刑，剥夺政治权利终身，没收个人全部财产；以玩忽职守罪判处其有期徒刑七年；两罪并罚，决定执行死刑，剥夺政治权利终身，没收个人全部财产。2007年7月10日，经最高人民法院核准，国家药监局原局长郑筱萸在当天上午被执行死刑。
就在郑筱萸被执行死刑的前3天，即2007年7月6日，曾经担任过郑筱萸秘书的国家药监局药品注册司原司长曹文庄，亦被北京市一中院以受贿罪和玩忽职守罪判处死缓。此前，同样也担任过郑筱萸秘书的国家药监局医疗器械司原司长郝和平，则因犯受贿罪和非法持有枪支罪一审被判处有期徒刑十五年。
除了原国家药监局的一个局长两个司长被绳之以法，近年来药监系统相继落马的官员也为后来者树立了一道道醒目的警世符：原浙江省药监局长周航因受贿罪被判处死刑（缓期二年执行）、原吉林省药监局副局长于庆香因受贿罪和巨额财产来源不明罪被判有期徒刑１５年、原陕西省药监局助理巡视员米养素因受贿罪被判处有期徒刑十年、原国家药典委员会秘书长王国荣因受贿罪被判处无期徒刑、原国家药典委员会业务综合处副处长李智勇因受贿罪被判处有期徒刑十五年、原国家药监局药品注册司助理巡视员卢爱英因受贿罪和巨额财产来源不明罪被判处有期徒刑十四年……
二、“真实性核查、约束权利、鼓励创新”是新亮点
与2005年版的《药品注册管理办法》相比，经过修订的《药品注册管理办法》重点对以下三个重点内容进行了修改补充。
1、加强了真实性核查
新《药品注册管理办法》着重加强了真实性核查，期望从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，严厉打击药品研制和申报注册中的造假行为，在源头上确保药品的安全性：（1）强化对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假；（2）抽取的样品从“静态”变为“动态”，以确保样品的真实性和代表性；（3）对新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置进行了调整，以确保上市药品与所审评药品的一致性。
2、强化权力制约机制
首先是合理配置监管资源，将部分国家食品药品监督管理局职能明确委托给省食品药品监督管理局行使。新《药品注册管理办法》进一步明确了补充申请的事权划分，在保留了国家食品药品监督管理局对一部分重大事项的审批权外，将大部分补充申请委托省食品药品监督管理局进行审批，并且针对一些简单事项的变更，明确了报省食品药品监督管理局备案的程序。
