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《药品注册管理办法》：申报造假将暂停新药注册权

时间：2008-01-17 14:23:07 阅读：次　　责任编辑：

    不喜欢说“无可奉告”

    新京报：作为新任发言人，此前国家药监局又遭遇了一番变故，你希望以什么样的方式与媒体沟通？你会对记者说“无可奉告”吗？

    颜：首先，我想我不会对媒体说无可奉告。政府和媒体之间应该是一个相互支撑的关系，一种友好的工作关系，而“无可奉告”带出来的是一种很强硬，很不友好的态度，我不喜欢用这个词。

    当然，由于一个人的知识面有限，一些记者的问题我可能都没有听说过。遇到这种情况，我会说抱歉，然后搜集相关资料，了解情况再向记者做出回复。

    还有一些记者，可能会问比较尖刻的问题，尽管很难回答，但我会尽量客观地说出我能够说的内容。

    热点话题定期回答

    新京报：除了今后每月8日召开定时定点新闻发布会外，国家药监局在信息公开方面还有何措施？

    颜：本月开始实行定时定点新闻发布会制度。我们会根据食品药品监管工作具体进展情况，进行主题发布，并根据需要，尽可能邀请局领导，相关司、处室负责人或专家参会，回答公众和媒体关心的热点话题。

    除了每月定时新闻发布会外，我们还将根据热点事件和工作需要，组织专题新闻发布会，并及时通过官方网站等多种渠道，进行日常信息发布。

    GMP并非一药多名诱因

    新京报：郑筱萸案发生后，舆论认为，GMP认证工作盲目上马又失于监管，造成一药多名药价上涨，你如何评价？

    颜：这样的报道不够准确。很多国家都发生过严重的药害事件，人们逐渐认识到，不能把检验作为控制药品质量的惟一依据，必须对药品生产全过程进行质量控制，才能保证产品质量。目前全球已有100多个国家和地区实行了GMP认证制度。

    希望媒体能以正视听，GMP是一个药品生产质量规范，GMP在执行过程中有一些漏洞，会造成药品安全隐患，但它不是导致一药多名，药价上涨的原因。这完全是两回事。

    一药多名的问题，有一部分的确是药品监管部门此前对新药注册审批的漏洞造成的，但也有很多是由于药品广告宣传滥用商标混淆商品名造成，这并非药监部门的过错。至于药价虚高，有药品成本评估与定价环节的问题，也有目前医药不分家的体制问题。

    驻厂监督员制已入正轨

    新京报：今年年初社会关注的驻厂监督员，目前在生物和血液制品企业的工作进展如何？今后制度是否会扩大到所有药品企业？

    颜：国家药监局今年3月起陆续向全国65家生物和血液制品企业派驻了84名驻厂监督员。他们的职责就是现场实时监督，现在的驻厂工作已经走上正轨，正在总结问题和经验。

    同样有较高使用风险的注射剂企业，也已经启动了派驻驻厂监督员的工作。目前，陕西、山西、山东、福建、江西、湖北、安徽、哈尔滨等省、市局已向注射剂生产企业派驻了342名监督员。

    由于目前人力资源比较紧张，驻厂监督员是在各地药监部门都没有增加编制的情况下派出做专职监督工作的。因此，这种监管机制暂时先在疫苗、血液制品、注射剂等特殊的、高风险的药品企业中派驻。其他的普通药品企业，药监部门将通过有因核查、飞行检查，专项抽查等方式，加强药品安全监管。

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来源 : 新京报

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·从《药品注册管理办法》谈中小企业的生存发展之道	2003-09-01 00:00:00

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