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《药品注册管理办法》：申报造假将暂停新药注册权

时间：2008-01-17 14:23:07 阅读：次　　责任编辑：

    2.部分审评审批权下放地方

    强化权力制约机制

    新办法进一步明确国家食品药品监管局、省级药监部门及国家食品药品监管局药品审评中心、国家食品药品监管局药品认证管理中心、药检所等部门在药品注册各环节的职责分工。各部门各司其职，既相互协调，又使权力相互制约，有利于充分发挥社会各界的监督作用。

    新办法将部分国家食品药品监管局的职能委托给省级药品监管部门行使。办法规定，国家食品药品监管局可以将部分药品注册事项的技术审评或审批工作委托给省级药品监管部门。药品再注册申请由省级药品监管部门受理、审批，进口药品的再注册由国家食品药品监管局受理、审批。国产药品的再注册工作全部交由省级药品监管部门负责，国家食品药品监管局不再进行为期3个月的审查。

    此外，新办法在保留了国家食品药品监管局对一部分重大事项的审批权外，将大部分补充申请委托省级药品监管部门进行审批，并且针对一些简单事项的变更（例如变更标签式样等等）增设了报省药品监管部门备案的程序，省级药品监管部门无需再发给批件，大大简化了工作程序，使其能够有时间和精力切实做好资料审查和现场核查工作。

    新办法健全药品注册责任体系，明确了信息公开、责任追究等制度。办法还明确规定了药品注册需要公开的内容。

    3.创新药建立审批专用通道

    提高注册申报门槛

    为保护技术创新，控制低水平重复，新办法提高了审评、审批的标准，主要通过技术手段提高申报的门槛。

    新办法改“快速审批”为“特殊审批”，改变了现行办法中仅“将审评时间缩短20日”的简单做法，对创新品种设置了不同的通道，不仅时间加快，更重要的是审评方式的改变，包括建立专用通道、审评人员早期介入、允许修改补充资料、优先审评等。今后创新药物审批效率将大大提高。

    为遏制药品随意更换剂型、包装，改头换面即申报新药上市加价的低水平重复，浪费资源现象，新办法采取四项举措，鼓励新药技术创新。其中，最为社会关注的一条修订内容是，明确了新药和新药申请的概念，即“未曾在中国境内上市销售药品的注册申请；而对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症，只能按照新药申请的程序申报，但并不属于新药”。这条修订提高了对药品简单改剂型申报新药的技术要求，进一步引导企业有序申报。

    新办法如何保障用药安全

    申报环节

    老办法审评、审批标准偏低，导致企业创制新药的积极性不高，低水平重复现象严重。

    新办法提高了审评、审批的标准，通过“特殊审批”等技术手段提高申报的门槛。

    审核环节

    老办法存在药品注册与监督管理脱节的问题，对原始资料的审查、生产现场的检查、产品质量的检验等方面要求不够，监督措施不到位，药品的安全性难以保证。

    新办法强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，抽取样品从“静态”变为“动态”，将抽样工作与GMP检查结合起来，改变了现行办法中只抽取样品不看生产过程、不验证生产工艺的做法。

    新办法实行先审评后抽样，将生产现场核查和样品检验后移至技术审评后、批准生产前，使造假机会大大降低。

    监管环节

    老办法监督制约不到位，审评审批权力配置不合理、程序不够、过程不够透明。

    新办法进一步明确国家食品药品监管局、省级药监部门及药品审评中心、药品认证管理中心、药检所等部门在药品注册各环节的职责分工。

    对话

    驻厂监督员制暂不扩大范围

    国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛表示，不会用“无可奉告”对待媒体

    在昨天新闻发布会后，本报记者采访了国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛。颜江瑛表示，社会关注的生物和血液制品企业驻厂监督员制度已经走上正轨。

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来源 : 新京报

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·从《药品注册管理办法》谈中小企业的生存发展之道	2003-09-01 00:00:00

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