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《药品注册管理办法》：申报造假将暂停新药注册权

时间：2008-01-17 14:23:07 阅读：次　　责任编辑：

    国家食品药品监管局首次举行定时定点新闻发布会，新《药品注册管理办法》10月1日起施行。

    新修订的《药品注册管理办法》将于今年10月1日在全国实施，这部备受关注的修订法规从今年3月起几易其稿，先后召开了研讨会30余次，两次公开征求民意。

    着重加强真实性核查

    国家食品药品监管局副局长吴浈11日在首次定时定点新闻发布会上说，本次修订着重加强了真实性核查，从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，严厉查处和打击药品研制和申报注册中的造假行为，从源头上确保药品的安全性。依据新办法，如果发现药品注册申报资料造假，药品生产或研发企业将被剥夺一年以上的新药申请注册权。

    新办法强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假，抽取的样品从“静态”变为“动态”，同时调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置。

    吴浈说，药品注册新规明确了各司相关监督者和审评专家各司其职，“改变了以往一个部门说了算，甚至一个人说了算的不合理状态”，将会有效杜绝药品审评过程中的暗箱操作。

    建立定期新闻发布制

    在新闻发布会上，国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛说：“以后每月8日，我和我的同事都会在此恭候各位记者。中国的食品药品安全监管离不开强有力的舆论监督。”

    食品药品监管局从7月起建立定期新闻发布会制度，在每月8日（遇法定假日或休息日顺延至下一工作日）上午10时举行新闻发布会，根据食品药品监管工作的具体进展情况进行主题发布，并回答公众和媒体关注的热点问题。

    据了解，为进一步加强对外沟通和信息发布工作，食品药品监管局还将根据工作实际举办专题新闻发布会，并组织实施多种形式的日常新闻信息发布。

    甲氨喋呤未发现异常

    在谈到最近在上海和广西发生的“甲氨喋呤”的问题时，吴浈说，从7月6日接到药品不良反应监测中心报告后，经过这段时间的工作，药品监管、药品检验、药品评价、药品现场监督等各环节进行检查，到现在为止，药品本身还没有发现异常问题。

    国家食品药品监督管理局和卫生部已经会商组成专门调查组，近两天分赴广西和上海，对这个药品储存，运输、使用全过程进行全面调查。

    吴浈表示，国家食品药品监督管理局对于这个事情高度重视，在第一时间向社会告知，引起大家的关注和注意。同时国家局派出了工作组分别到生产原料的企业、生产制剂的企业和使用的医疗机构进行全面调查，对原料药和上海华联生产的制剂也进行了抽样，采取了紧急控制措施，对有不良反应的两批药品进行了暂时控制。

    政策解读

    1.药品注册实施动态抽查

    严把药品上市关口

    新办法特别强调加强药品上市前申报资料和样品的真实性审查，将严厉打击药品研制和申报中的不规范行为，从源头上保证药品安全。

    新办法强化了申请人对药品研究质量的责任。吴浈介绍，所谓申请人，可以是研究机构也可以是生产单位。但无论是谁，新办法明确规定申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

    同时，在药品注册过程中，新办法强调，承担审评审批的机构必须到研发现场核查各种实验室或临床研究资料的真实性；药品批准上市前，药品监管部门必须进入药品生产现场，核查企业之前申报的生产工艺资料，以及提供的样品是否真实完整。

    吴浈说，现场核查将彻底改变以往药品注册只抽取样品检验的“静态”审批，有利于今后逐步建立起药品申报资料责任追究制和药品企业信誉黑名单制度。

    新办法调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。

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来源 : 新京报

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·从《药品注册管理办法》谈中小企业的生存发展之道	2003-09-01 00:00:00

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