2008-01-08 10:42:25

    张伟:

    另外在中药标准制定方面，一个是去年年底正式成立了第九届药典委员会，启动了2010年版的中国药典修订，这里面包括中药部分的修订，正在研究和制定修订大纲。同时，国家药典委员会也在进一步对现在已有的原来局颁或者部颁的标准进行系统的整体的考虑修订工作。

    刚才董处谈到的中药标准的规范技术体系的研究，在科技部进行了立项，而且有比较大的经费支持。应当说中药质量管理涉及面比较广，环节比较多，它的标准规范技术与化学药相比还是不完善的。但是这里面确实没有国际的经验可以借鉴，中药是我们国家的特色，在中药治理上我们要引领世界的水平，所以我们必须要下大力气进行系统的研究，同时要有创新。

    在建立中药标准规范技术体系立项研究中有六个方面，第一个是建立中药材资源与生产标准的规范，从源头确保中药的质量。第二，建立符合中药特点的质量控制标准，为中药安全有效提供保证。第三，根据中药特点建立和完善生产规范体系，确保中药质量的生产过程。因为大家知道，中药的质量更多的是要靠生产工艺过程，包括原辅料、原材料的控制。第四，建立和完善中药研发，促进产业的技术创新。第五，建立和完善中药上市后安全性的监测与再评价规范。中药上市以后有再评价，有不良反应监测，更好的指导我们对上市药品全面系统的评价。第六，健全和完善中药注册管理，因为中药注册管理有其自身的特点，为什么我们有《补充规定》，就是因为它有这个特点，建立系统的技术审评。这是我们对中药标准下一步要做的工作。

    2008-01-08 10:45:13

    科技日报记者:

    我想问一下，中药创新的概念是不是要结合科技部的一些项目开展审批、认证？

    2008-01-08 10:46:38

    张伟:

    关于创新药物，确实《药品管理法》和《药品注册管理办法》里面没有提出这个概念。但是现在从国家宏观看，就是创新型国家，创新型产品等，前一阵由中国药学会组织的专家学者也就所谓的创新药物的概念做了一些研究，提出了一些定义。但是不管怎么说，我们现在在中药注册管理分类里面，像一类、二类都是按照创新药考虑的，进行注册审批和管理。

    2008-01-08 10:48:57

    颜江瑛:

    中国中医药报的记者之前给我打了一个电话，他想了解我们国家在中药饮片生产方面是怎么考虑的，特别是按照国家食品药品监督管理局的要求，为了加强中药饮片的生产管理，我们要求从2008年1月1日开始，所有的中药饮片生产企业必须在符合GMP条件下进行生产。这个要求是国家食品药品监督管理局从2004年下发的《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作通知》当中明确提出的。这个要求也是加强对中药饮片的生产质量控制。

    记者也关心到，如果没有达到GMP要求的企业能不能生产。我可以告诉大家，如果没有达到GMP条件的中药饮片的生产企业是不允许生产的，只有通过认证，获得了药品生产GMP证书，这样中药饮片企业在2008年1月1日以后才能够生产。在这里我想强调一下，吴仪副总理在去年的11月30日第三次全国产品质量和食品安全现场会上，对我国药品准入提出了要求。

    吴仪在这个会上提出，要严格药品的生产准入，就是要严把不具备药品生产条件的企业，把这些不具备药品生产条件的企业坚决排除药品生产企业领域之外。对药品生产企业必须强调规模，强调高水准工艺，强调规范的检验检测，强调生产过程的严格控制。吴仪副总理也提出，今后一段时间，对药品生产企业要做减法，多做减法，少做加法，集中力量搞好清理整顿，该淘汰的坚决淘汰，该关闭的坚决关闭。

    国家食品药品监督管理局对中药饮片生产企业在2008年1月1实行的GMP要求，也是符合这个要求。对没有达到的，我们会坚决依法进行监管。请各位记者继续提问。

    如果大家没有其他问题，我最后想利用这次新闻发布会回应一下几位群众的来信。最近我收到了几位群众的来信，比如云南楚雄有一位姓张的先生来的信，这些信中普遍提到共性的问题，都是在网上或者报纸上看到某某某研究机构或者某某某研究院发布的治疗风湿病、糖尿病、皮肤病的特效宣传信息或者广告，他们在购买服用后并没有达到宣传上所达到的效果。不仅仅是被骗了钱财，实际上更多的是耽误了治疗，甚至危害了健康。

    在这里，我想趁这次发布会强调一下，邵明立局长曾经提出宣传教育也是国家食品药品监督管理局重要职责之一，国家食品药品监督管理局新闻发布会不仅仅是要发布国家食品药品监督管理局出台的政策法规和一些举措，同时我们要更关注公众关注的话题。今天，通过群众来信也给我一个启发。我们在给公众答疑解惑的同时，要更多为观众提供服务信息。

    今天，各位记者手上拿到了《如何查询药品真伪》的示意图，也是告诉公众怎样查询药品的真伪。首先你在药品包装上看看有没有国药准字号，如果没有，肯定是假冒的。如果有的话，你可以到国家食品药品监督管理局的网站上的数据栏目当中，可以在国产药和进口药的栏目输入药品的批准文号，如果显示了药品名称、批号、企业记录，那就是药品。如果没有，肯定是假冒批准文号，请公众向当地药品监督管理部门举报。群众的来信提醒我们，今后会用更有利于公众获取的形式和直观的形式，加强这方面的宣传。在我们国家食品药品监督管理局的网站上，会有很多关于药品、医疗器械、药品生产企业、药品经营企业和药品广告批准等方面的信息，大家都可以查询，也可以提高自我保护意识。

    另外我还想强调一下，关于互联网上的信息。在去年的新闻发布会上，我记得是8月8日的新闻发布会，我曾经提到过，我们国家目前为止只有9家网站获得药品监督管理局批准能够进行互联网的药品交易。这9家网站中，其中只有4家可以进行非处方药品的销售。处方药品禁止在互联网上销售。

    现在，这4家我想强调一下，一个是北京京卫大药房网、一个是北京金象大药房网、上海药房网、辽宁盛生药房网，这四家药房网站才能在互联网上进行非处方药的销售。其他任何在互联网上销售药品的全部是违法的，请公众进行辨识，发现以后可以进行举报。

    第二，现在有一些在网站上的研究机构、研究院、科研院所在网上销售所谓药品，可以说这些都是非法销售的药品。有的所谓是他们的制剂，按照《中华人民共和国药品管理法》，医院或者医疗机构的制剂只允许在本院、本医疗机构使用，不允许上市销售，也不允许做广告。通过互联网或者通过邮购形式销售的药品，除了上述4家以外，其他的全部为非法。

    所以我们希望公众帮助我们共同监督。国家食品药品监督管理局前段时间对发现的非法网站，及时移交有关部门，我们的态度是坚决予以打击。前段时间国家食品药品监督管理局同我国一些综合门户网站进行了沟通，对整理和清理综合门户网站的非法药品广告采取了相应措施。现在这些综合性的门户网站，一些非法药品广告基本上得到了净化。我们再次请公众进行监督，如果发现以后可以向食品药品监督管理局或者有关部门举报，我们共同净化我国的药品市场秩序。

    有关的药品安全信息，国家食品药品监督管理局会在后续的工作当中通过我们的网站不断向公众进行发布。像刚才提到如何查询药品真伪信息，今后我们还会有相应的信息在网站上发布。我们希望通过媒体进行广泛宣传，包括地方媒体，也希望一些机构能够在我们的网站上下载保护公众健康和安全用药的信息，使公众获得更多的信息。

    今天的发布会到此结束，谢谢大家。