2008-01-08 10:24:13
中国医院院长杂志社记者:
我有两个问题。一个是有关中药的问题，刚刚您提到对中药仿制从“仿标准”转变为“仿品种”，我看了一下好象对厂家的要求高了，从这点来看，是不是对仿制药的标准进一步提高了门槛？第二个问题，针对上次新闻发布会提的定点生产，上次说了一些情况，我们想了解现在的进展以及以后如何监督，还有下一步有什么打算，有些什么样的计划？谢谢。
2008-01-08 10:24:36
张伟:
第一个问题由董处回答，第二个问题由颜司长回答。
2008-01-08 10:26:28
董润生:
这个问题是关键的问题。去年10月1号实施了《药品注册管理办法》，提出了仿制药要保持和被仿制药品一致性的管理理念。我们的《中药注册管理补充规定》体现了规范性问题，它依据《药品注册管理办法》的管理理念。可以讲，通过保证被仿药品和仿制药品的一致性，保护仿制的东西和原来一样的疗效。从某种意义来说，记者说的是对的，仿制药的技术门槛是提高了。
2008-01-08 10:27:29
张伟:
从正面说，确实技术门槛的提高不光是政府的要求，也是社会和业界的要求。因为大家知道，中国虽然是仿制药大国，但是从仿制药的市场看，从某种意义某种程度讲还是存在过多过滥的仿制，所以政府制定规则，和行业一起制定规则，就是要提高仿制药的研究、审评以及上市的标准。这也是社会的需求，也是为了更好地保证广大人民群众用药安全有效的措施。
2008-01-08 10:29:35
颜江瑛:
关于第二个问题，上次新闻发布会我也提到了，我们去年11月16日在新闻大厦正式发布了国家确定的10家定点企业和18个品种的廉价药品批准上市。在这十家企业的努力下，以及发改委和地方物价局的努力下，下面已经有一些产品陆续在上市。接下来，国家食品药品监督管理局也会和卫生部就有关上市的情况做一些了解。
国家发改委在1月7日实施了26个品种、47个规格的普通药品上市的最高限价。这个政策也会更进一步促进我们国家有关常用药品，特别是价格低廉药品的上市。下一步，我们随着工作的推进和对十家定点生产企业以及18个品种上市情况的了解，我相信我们国家农村和城市社区的基本用药状况会得到更进一步的改善。大家知道药品生产成本不仅包括人力成本、原料成本，同时还包括质量控制成本。所以国家发改委这次普通药品价格的上调和前段时间公布的廉价药的政策必定会保障廉价药的供应和安全有效，有关情况我们会在相应的调查结果出来以后及时向社会公布。谢谢。
2008-01-08 10:30:54
光明日报记者:
中药也分处方药与非处方药，这两大类是否都集中在国家食品药品监督管理局注册？
2008-01-08 10:33:22
董润生:
非常高兴这么多记者关心我们中药发展问题。刚才提出的问题我想中药同样和化学药一样，因为中西药品管理法律规定中药和化学药品和生物制品统属药品管理法，所以同样纳入处方药和非处方药。
2008-01-08 10:34:05
新华社记者:
谢谢发言人。据我们了解，中医药提高质量是离不开标准的。我想请张伟司长介绍一下，我们国家在加强中药标准制定方面的有关情况，还有国家食品药品监督管理局下一步在这方面将采取哪些措施来保证中药的质量和安全？谢谢。
2008-01-08 10:38:18
董润生:
中药的标准刚才谈到了仿制药的问题，为什么我们这次要细化仿制药的技术要求，原因是中药单靠一个标准来控制一个产品的质量，它非常复杂，没有十分完全可控的质量标准，这是中药面临的现状。因为它的成分非常复杂，不能把中药的每一个成分用标准体现出来，这是中药的一个特点。所以我们这次提出来仿制药要保证和被仿产品的处方组成、药材来源和生产工艺、参数的一致性，才能保证与被仿产品质量的一致性。所以，正是基于这个原因，我们近年来做了大量的工作。从提高标准本身的指标要求，前不久出台指纹图谱控制技术，也是我们对提高中药标准控制手段，控制方法和检测手段的具体措施。
目前，国家药典委员会也在科技部立了一个项目，中药的标准要有一个行动提高计划，科技部给了一些技术上的支持，目前中药标准提高工作正在抓紧进行。可以讲，我们通过这几年的控制，中药的质量标准在指标可控性方面有了大大的提高。这次《补充规定》提出一个理念，就是要从它的药材来源、基原目的和工艺参数的确定，把这两个加到整个标准控制的过程中，通过源头、过程和最后指标控制达到中药质量稳定和均一。
所以我们现在单讲标准的可控性可能难以实现对中药质量的控制。所以我们现在提出来三合一的手段，我想将会大大提高中药质量。
