2008年1月8日（星期二）上午10时国家食品药品监督管理举行局例行新闻发布会，注册司司长张伟介绍中药注册管理补充规定有关情况。

    2008-01-08 10:04:43

    颜江瑛:

    各位记者朋友大家新年好！今天是国家食品药品监督管理局2008年第一次的新闻发布会，欢迎大家出席今天的新闻发布会。今天非常高兴发布会请来国家食品药品监督管理局注册司张伟司长，还有国家食品药品监督管理局注册司的董润生处长。今天新闻发布会就一个主题，就是我们国家食品药品监督管理局出台的《中药注册管理补充规定》。大家知道我国传统医学源远流长，中药也是我们国家民族医药的代表，也是我们国家传统医学和优秀文化的重要组成部分，也是各族人民长期与疾病斗争的经验总结和智慧的结晶。它不仅在历史上为人类的生存和繁衍做出贡献，也是目前解决群体看病难、看病贵的一个重要途径。为了提高人民群众的健康水平，促进经济社会的发展，中药在这方面起了重要的作用。我们必将进一步推进我国的中药事业发展。

    中药有它独特的理论和诊疗技术，疗效确切、费用相对低廉。这些优点和特点为我国民族医药发展创造了空间。国家食品药品监督管理局在保护中药和促进中药发展方面有哪些政策和措施，今天我们就请国家食品药品监督管理局药品注册司张伟司长就这次出台的《中药注册管理补充规定》发布有关情况，也请各位记者提问。

    2008-01-08 10:07:05

    张伟:

    各位记者朋友，大家上午好！

    备受社会各界关注的《中药注册管理补充规定》（以下简称《补充规定》）的制定工作目前已经完成，今天正式颁布实施。《补充规定》是与新修订的《药品注册管理办法》相配套的第一个规范性文件，进一步细化和明确了关于中药注册管理的要求。下面我把有关情况简单介绍一下。

    一、起草背景

    2007年7月10日我局发布了新修订的《药品注册管理办法》，确立了科学监管理念统领药品注册工作的指导思想，对药品注册管理提出了更高的要求。新办法中对中药的具体规定尚没有完全明确，需要进一步解释和说明具体条款的内涵和技术要求。

    回顾1985年《新药审批办法》发布以来药品注册管理的历程，可以看到中药注册管理逐步规范和严格，中药产品安全性、有效性和质量可控性得到加强，但同时也逐渐显现一些问题，一是中医药的优势与特色还没有充分体现，二是对中药新药研制的引导不足，三是对药材来源和资源可持续利用等重视不够。

    中药的特点在于有中医药理论指导及长期临床应用经验，临床优势与特色较突出。由于《药品注册管理办法》适用于所有药品，难以充分体现中药注册管理的特点。中医药界也呼吁，希望制定一个体现中医药特色的规定。

    为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，注重继承，鼓励创新，扶持促进中医药和民族医药事业发展，我局在2007年修订《药品注册管理办法》的同时，就着手《中药注册管理补充规定》的起草工作。

    为做好《补充规定》的起草工作，我局由药品注册司牵头、组织有关部门人员和专家成立了专门起草小组，认真梳理相关问题，深入基层开展调研，先后组织召开20多次专题研讨会，并广泛听取各方面意见，同时上网公开征求意见。国家中医药管理局对这项工作给予了积极支持和大力配合。

    可以说此次《补充规定》的制定过程是对中药注册管理的充分研讨、达成共识的过程，《补充规定》里面凝聚了医药企业、研发机构和监管部门以及社会各界的智慧和辛勤劳动。在这里，我谨代表国家食品药品监督管理局向所有关心《补充规定》制定工作的专家、学者、企业家和社会各界朋友们表示衷心感谢！

    二、主要内容

    本补充规定共22条，主要包括如下几方面内容：

    （一）进一步明确了中药注册宏观管理的总体要求

    针对中医药特点，进一步明确了中药注册管理的总体要求。坚持中药的研制必须以中医药理论为指导，强调临床实践基础，突出中医药特色。在中药质量方面，强调药材基原、产地、关键工艺参数等的重要性，保证中药质量的稳定均一。同时，注重对资源的可持续利用及对环境保护的影响，促进中药事业的健康发展。