5、性状

    说明正文中所描述性状的理由，叙述在性状描述中需要说明的问题。所描述性状的样品至少必须是中试产品。色泽的描写应明确，考虑到原料色泽差异所产生的影响，色泽可以有一定的幅度。

    6、鉴别

    应说明确定鉴别方法和试验条件的依据。鉴别方法一般采用光谱鉴别或色谱鉴别，要求专属性强、灵敏度高、重现性好。色谱法应采用阳性对照（对照品或对照药材）和阴性对照（辅料），并附有关图谱或彩色照片，要求清晰、真实。对于原料品种混乱或难以建立专属性强的鉴别方法的产品，应建立特征指纹图谱鉴别方法。色谱鉴别所用的对照品或对照药材，应符合“质量标准用对照品研究的技术要求”。起草过程中曾做过的鉴别试验，但未列入正文的方法，均应详尽地记述于起草说明中。

    7、检查

    除《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下的检查项目外，各品种自行制订的检查项目应说明制订理由，列出实测数据及确定各检查限度的依据。重金属、砷盐检查必须考察，凡重金属超过百万分之二十、砷盐超过百万分之十的应列入正文。

    8、浸出物

    应说明规定该项目的理由，所采用溶剂和方法的依据，列出实测数据，制订浸出物量限（幅）度的依据和实验数据（至少10批中试以上样品的20个实测数据）。考察各种浸出条件对浸出物量的影响。

    9、含量测定

    说明含量测定成分选择的依据，测定成分应选择有效成分或指标性成分。根据所测成分的理化性质，选择相应的测定方法，阐明测定方法的原理，确定该测定方法的方法学考察资料和相关图谱，包括实验条件的选择（如提取、纯化、测定条件的比较）和各项方法学考察数据（包括测定方法的线性关系、稳定性、精密度、重复性和回收率试验等），回收率的测定应有五份以上数据，相对标准偏差RSD％一般为3％以下。阐明确定该含量限（幅）度的意义及依据（至少应有10批样品20个数据）并附原药材用相同方法测定的10批数据。

    含量测定所用的对照品应符合“质量标准用对照品研究技术要求”。

    起草过程中曾做过的含量测定，但未列入正文的方法，均应详尽地记述于起草说明中。

    10、功能与主治

    参照《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应品种项下的功能与主治叙述。

    11、用法与用量

    因中药配方颗粒仅供配方用，原则上按照中国药典和部颁标准所规定的相应剂量使用，或遵医嘱。如有特殊规定，应说明理由。

    12、注意

    参照《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应品种制订。如有特殊规定，应说明理由。

    13、规格

    根据各品种的情况，叙述需要说明的问题。

    14、贮藏

    说明制订贮藏条件的理由，需特殊储存条件的应说明理由。

    15、有效期

    根据室温留样的稳定性实验结果制定。