根据《药品管理法》的有关规定，为推进中药饮片实施批准文号管理，规范中药配方颗粒的试点研究，中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段采取选择试点企业研究、生产，试点临床医院使用。试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内进行。试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。

    一、试点生产企业申报

    (一)生产企业必须持有《药品生产企业许可证》且具备生产颗粒剂的剂型。

    (二)中药配方颗粒的研究经省、部级科研立项，并取得阶段性成果(提供立项批件、合同书或验收证明)。

    (三)生产企业研制的品种必须超过400个以上。

    二、品种使用范围

    (一)申报企业应将过去进入科研用药范围内的临床科研单位名单上报(包括临床科研单位简介及使用“中药配方颗粒”情况证明，并加盖单位公章)，不得再另行增加临床医院。

    (二)试点生产企业经确认后，应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药品监督管理局备案。

    三、申报资料的要求

    (一)按照“中药配方颗粒质量标准研究的技术要求”提供质量标准研究资料(见附件)。

    (二)相关附件，包括《药品生产企业许可证》复印件、立项证书、临床使用单位及证明。

    (三)科研设计方案。

    四、申报程序

    (一)申报试点生产企业、品种及使用范围由所在地省药品监督管理局初审合格后，上报国家药品监督管理局药品注册司。

    (二)国家药品监督管理局对申报试点生产企业进行现场考核。

    五、试点工作期间的科研工作

    试点应围绕中药的配方颗粒临床安全评价及生产质量控制做好科研设计，明确阶段目标及考核指标，试点结束后应提交严谨的研究报告。

    六、对经现场考核符合条件的试点生产企业我局予以确认，并组织专家对其申报的品种质量标准进行审查，符合要求的品种由所在省药品检验所进行质量标准复核合格后，在备案的临床医院开展研究工作，未经确认的试点生产企业及备案的临床医院不能生产和使用。

    附件：

    中药配方颗粒质量标准研究的技术要求

    中药配方颗粒质量标准内容应包括：药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等项目。

    一、质量标准

    （一）药品名称

    包括中文名称和汉语拼音。药材名称应采用《中国药典》现行版一部及部颁标准中药材的名称，成品名称按“***配方颗粒”进行命名，即“药材名＋配方颗粒”。

    （二）来源

    包括植物的科名、中文名、拉丁学名和药用部位。

    （三）炮制

    凡与《中国药典》现行版一部及部颁标准中药材项下炮制方法不一致的品种，应写明其炮制方法。