循环水系统贮罐的容积:
V=Qt
式中V--贮罐的容积,m3;
Q--连续生产,一天中每小时的最大平均用水量,m3/h;
t--贮罐每天最大连续出水的持续时间,h。
当难以收集上述数据时,可根据每个产品生产周期中工艺用水量的百分数(经验值)来确定,例如,对每天工艺用水量不大的生产线用贮罐,其容积可取工艺用水量的50%~100%;对每天工艺用水量较大的生产线贮罐,则可取25%~30%。
在制药用水系统中广泛采用的贮罐可分为立式贮罐与卧式贮罐两种类型。按照贮罐能否进行在线灭菌来分,又可将贮罐分为受压贮罐(压力容器)和常压贮罐(非压力容器)。
在大多数情况下,当贮罐的容积不十分大时,采用立式贮罐是比较合理的,因为这种情况下,贮罐容积的利用率较高,比较容易满足输送泵对水位的要求。
在国外,不仅注射用水系统设置在线灭菌,不少纯化水系统也设置了在线灭菌设备,为确保对系统的安全运行创造必要的条件。当制药用水系统拟采用纯蒸汽灭菌作在线灭菌时,必须使用耐压的贮罐。在此情况下,贮罐应安装安全阀。
为满足产品的特殊需要,贮罐可以设置高纯氮充氮保护功能,充氮量可自动调节,氮气不断充入,使贮罐内部始终略为保持正压。当用水量大时,充氮量加大;用水量小时,充氮减少。贮罐还应有防止蒸汽在系统中过滤器积存冷凝水后长菌的措施,应对过滤器定期进行检查。
常见的管道配件叙述如下:
(1)进水管
在纯化水或蒸馏水入贮罐的进水管道上应安装适当的阀门,以便必要时隔离进水管路。进水管路至罐体边缘应留150~200mm距离,以方便安装和拆卸。贮罐进水管的管径按照输送水泵的流量或工艺用水的最大设计秒流量计算。
(2)出水管
制药用水系统由于水质优良,不必担心管道堵塞。出水管的安装应当考虑到必要时将贮罐内的水全部排空的要求,因此通常设置在贮罐的底部。出水管的管径按照工艺用水的最大设计秒流量计算。
(3)溢流管
纯化水贮罐上可设置溢流水管(注射用水贮罐一般不设溢流管),用于控制贮罐内部的最高水位。溢流管口底应在允许最高水位以上20mm,溢流管径应比进水管大一些。为了保护贮罐内贮水不会受到污染,溢流管不得直接与排水系统相通,其间要有卫生型水封,溢流管上不允许安装阀门。
新型的纯化水系统,因设有在线灭菌系统而不设溢流管。当贮罐内水位达到高水位时,纯化水停止生产,自动转入内循环程序;一旦水位下降时,纯化水系统又转入正常运行。
(4)水位指示装置
制药用水贮罐目前有两类水位指示装置:一类为可视液位计,例如玻璃管水位计,使用这类水位计的问题是存在污染的风险,因为玻璃管水位计中的水在一定程度上说是死水,容易长菌,也不便清洁和消毒;另一类为电信号水位控制装置,对于为避免微生物污染经常需要采用密闭贮罐的制药用水系统来说,这类水位控制装置的使用越来越多。
(5)排水管
为了放空贮罐和排出在线清洗(CIP)时使用的清洗液,贮罐需要设置排水管。排水管口可由贮罐底部接出,排水管道上应安装阀门,用于隔离贮罐内外。排水管径一般在40~50mm左右。
(6)呼吸过滤器
工艺用水过程中,为避免因贮罐内部水位变化而造成的水体污染。在贮罐的顶部需安装孔径为0.22цm的除菌级疏水性过滤器。