管理创新和技术进步是推动经济发展的两大基本动力。对于劳动密集型产业来说，管理创新是一种极为有效的提高生产率的方法；对于属于技术密集型产业的制药行业来说，面对经济全球化的国际背景，怎样选择研发模式来推动技术进步，使企业的新药研发步入良性循环，是决策者必须重视的间题。

    现今，技术创新不一定来自于企业自身的资源能力，利用外部资源推进企业自身的技术进步更符合企业的利益。一般来说，医药企业可供选择的研发方式或途径大体有8 种：自主开发、与专业公司合作开发、与科研机构或大专院校合作开发、研发外包、研发战略联盟、合资开发、直接采购和仿制开发。本文就研发外包这一研发模式进行探讨。

    1　药品研发外包的概念与意义

    1.1　药品研发外包的概念

    研发外包也称“研究开发协议”，指企业寻求外部力量进行创新，以合同的形式把价值链上研究开发这一环节外包给其他组织，以达到合理利用资源，增强企业竞争力的目的。企业在研发外包时，通常的合作模式是较小组织承担一个具体研究项目。在此过程中，被委托的机构、组织或个人被称为CRO（Contract Research Organization,合同研究组织）。

    与其他产业相比，医药产业采取研发外包策略的时间较晚，而发展非常迅速。在2004年年底对美国12家大型医药企业进行的一次调查显示，约83％的研发高级主管都在实施研发外包策略。国际数据公司（International Data Corporation）的一份报告表明，美国CRO的年利润率是所有行业中最高的，达到了12%。以外包为主要内容的“网络式协作”被公认为制药业唯一可以应对当前创新低谷的方法，也就是建立起专业的外包市场体系，这已经成为全球趋势。

    1.2　药品研发外包的意义

    药品研发外包可以提高企业的业务集中度。药品研发是一项专业性非常强的研究开发活动，将其非核心开发工作外包给专业、高效的中小企业，而企业自身可以集中优势力量进行核心开发工作，其专业性将得到很大提高。

    将药品临床研究外包给CRO是企业获取外部资源、降低研发成本的一种有效手段。CRO的介入可以使企业有效地解决在药物开发低潮时期的资源浪费及高峰时期的内部资源不足间题，从而将员工数量和管理费用合理稳定地控制在最小范围。并且，经验丰富的CRO更懂得如何应对知识产权纠纷与保险诉讼赔偿，与之合作将可以规避一些不必要的麻烦。另外，CRO专业化的服务可以减少新药申报注册过程中的周折和反复，使产品提前上市，大大降低企业的总成本。

    采取研发外包策略有利于提高新药研发的水平和质量。提高新药研发的水平，首先就要求从新药设计到试验过程等实施科学、严格的质量管理。目前我国新药试验过程中存在的间题较多的是管理问题，特别是新药的临床试验监管。由于临床试验涉及的对象是人，涉及社会、心理、伦理等问题，实施难度大。在这一过程中，CRO提供的专业服务是一般医药企业难以达到的。另一方面，在新药研发过程中执行有关规范的同时，还有不少问题需要进行深人研究。CRO作为一个学术性或商业性的科学机构，在组织新药的研究过程中积累的经验，有利于某些间题的研究。再者，对于政府管理部门而言，也需要借助CRO的沟通与桥梁作用，进一步加强对新药研发的规范化监督管理。

    2　药品研发外包模式探讨

    从药品研发外包出现之初到现在，外包的内容已经改变了许多，外包策略在整体战略中所占的地位越来越重要。根据Intertek的市场研究报告，2000年世界医药行业用于外包服务的费用是300亿美元。外包已涉及下列各个阶段：早期药物发现、药理毒性、剂型、配方开发、工艺开发、中间产品和API（有效药品成分）、分析测试、Ⅰ～Ⅲ期临床研究、政策法规咨询、产品物理成型、包装、推广、市场、产品发布和销售支持、药物经济学评价、商业咨询及药效追踪等。

    根据外包的内容及在整体战略中的重要性划分，医药行业的研发外包有三种模式。

    2.1　效率模式

    这种模式主要是外包一些相对而言标准化的服务。效率模式的特点就是它是一次性的，只针对研发活动中某一特定工作或环节的行为。与之合作的CRO不需具备太多专业知识，接受的委托条款较少。

    典型的效率模式外包的内容有：使用药典方法或客户自己的方法的质量控制服务、关键稳定性研究、生物分析研究、研究数据收集于统计分析、建立并管理特定的应用软件等。采用效率模式这种外包模式，公司可以把主要精力放在更高价值的业务活动上，并通过把一些次要的业务活动外包给专业公司来节省成本，提高效率。在选择合作伙伴时主要考虑费用、能力以及是否能及时满足客户的要求。