近年来，随着我国药品监管体系的不断完善及药品审查制度的不断深入，CRO（Contract Research Organization）这种全新的运行和管理模式所带来的经济效益和社会效益，已经越来越受到具有前沿意识的医药生产企业的青睐。近日，国家食品药品监督管理局在向社会各界发出的《药品注册管理办法（征求意见稿）》中对新药概念进行的重新界定，则又为CRO产业提供了良好的发展契机。
如果说，五年前CRO 企业--“开拓者化学”在上海张江的产业拓荒是在蹒跚学步，摸着石头过河，那么去年“中关村CRO联盟”的揭牌则标志着本土CRO从过去的孤军奋战、单打独斗开始走向分工合作、协同作战。与此同时，外资CRO在中国的迅速崛起、异地开花，则更显示出CRO将成为医药产业的下一个热点的潜质。CRO产业在经历了漫长的严冬后，一个崭新的春天即将到来。
与药企为善：手留余香
在制药行业有一个众所周知事实：新药的研究与开发是一种耗资大、周期长、风险高的事业。新药研发的周期一般是8～14年，需耗资8～10亿美元。但由于新药的专利期是有限的，如果能缩短开发周期，制药公司的产品就可以更早进入市场，从而就可以更快地收回其研发投资并获取丰厚的利润。因此，制药企业为生存与发展，就必须尽力缩短新药研究开发的时间且同时又必须控制成本和减少失败的风险。而解决这一矛盾的关键，就在于如何在整个新药开发过程中获得高质量的研究和成功地把握每一个战略性的决策。
而CRO作为制药企业的一种可借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍，并能降低整个制药企业的管理费用。正是以这些特有的优势，CRO顺理成章地能够在为制药业提供技术支持和专业化服务中占据一席之地。
目前世界上除了极个别超大的制药企业外，越来越多的制药企业选择了合同研究的道路。通过CRO，制药企业可以大大提高临床研究的质量和速度，制药企业还可以借用CRO丰富的经验和对新药注册程序的熟悉，保证新产品注册速度，争取药物早日占领市场。有资料显示，由CRO承担项目的时间与企业自身承担的项目所需要的时间相比，大约可以节省25%～35%的时间。因此，近年来CRO发展得异常迅猛，全球CRO业务额从1998年的71亿美元，已经发展到2004年的143亿美元，翻了一番。在国内，2005年外包给CRO的临床研究费用约为5.6亿元人民币，2007年，这部分业务的价值预计将达到7亿元。
上海瀛科隆医药发展有限公司洪有源认为，一般来看，CRO在新药研发上比药厂经济划算，多半业务在预算上即可比较出结果，有些则在后期长远的申报、销售中的成本比较、附加值比较得到体现。更重要的是，CRO积累的经验，可以清楚的判断预计风险，降低风险，回避风险，因为临床试验工作，往往不是按部就班就能够做的，要靠经验指导。至于优势，CRO比大部分药厂在临床试验方面资源丰富，人手横向协调、纵向协调便利，人际关系好，很多医院也倾向与CRO合作。
对于一些中小制药企业来说，由于他们无大量药品研发需求，因此也无需建立自己的研发团队。他们可以通过选用训练有素的CRO，因为这些CRO具备掌握法规、熟悉GCP、SOP的工作经验，及临床试验专家等条件，而这些条件恰恰是中小企业不一定都能具备的，尤其是企业很难聘请到资深的、有丰厚医学背景、良好科学训练、并具有丰富临床研究经验的专家；另外，企业内部也缺乏工作及培训机会。和CRO合作，可以获得良好的服务，并能协助制药企业完成药品临床试验，并能符合注册法规。
据相关资料，在国际上有40%的试验病例数是CRO做出来的。每个新药得到FDA的批准都是通过上千甚至几万例的国际多中心临床试验得到的数据来支持的。例如，有一个治疗晚期乳腺癌的药，经过长达5年的试验终于以9700多个病例的国际多中心临床试验数据推翻了晚期乳腺癌一线治疗曾经的金标准他莫昔芬的治疗。这个试验一共动用了超过500名监查员，可以说不管哪家大公司都无法在一段时间内动用如此多的监查员来做一个试验，事实上这个试验多数病例数正是由CRO公司完成。这也是CRO公司存在的价值并且受到制药行业的肯定。
中山大学医药发展中心总经理凌翔认为，由于CRO的专业性，对政策比较了解，也善于与政府沟通，更有经验，因此比药厂还是很有优势的，而药厂每年做新药的数量也很有限，也就不用在研发上花大力气投入，包给CRO也非常省心省事。
当然，CRO对制药企业的意义，绝不仅局限于新药研发，更可能成为中国企业通往国际市场的一座桥梁。上海瀛科隆医药发展有限公司洪有源这样认为，中国是世界原料药和药物活性中间体的出口大国，但这些产品出口给国外采购商的价格却低得惊人，原因是国内企业不熟悉FDA的原料药申报规则。其实，原料药申报成功的关键是药物管理档案（DMF）是否合乎标准。如果国内企业可以通过与CRO合作，成功申报FDA，获得属于自己的合法产品认证号，不仅可以获取更多的利润，更可以真正有机会在国际上建立起自己的品牌；另外中国企业生产的仿制药，与其在有限的国内市场恶性打拼，不如进入更广阔的国际市场。仿制药通过FDA认证就必须要做生物等效性临床试验，其实按规定该试验受试人并不多，资金也并非天文数字，如果通过与CRO合作，获得FDA认证是很有可能的。一旦通过认证，对于企业来说，市场就变得无比宽广了。
