一、选择审核

    申办者选择CRO时应进行必要的审核，以确认其有能力完成所要委托的工作，或者说是否具备承担相应职责的资格。在审核时可着重考虑以下几个方面：

    ①以往业绩及合同履行能力。

    ②以往客户评价及满意程度。

    ③企业内部组织管理结构。

    ④员工素质水平及稳定性。

    ⑤员工培训的程序和记录。

    ⑥特定领域的专业化经验。

    ⑦标准化操作规程（SOP）

    ⑧必要的设备及设施条件。

    ⑨资料的安全及保密措施。

    二、执行核查

    在合同执行过程中，也可按事先约定或临时商定的时间及程序进行工作核查。核查的主要内容有：

    ①项目负责人及主要参试人员的工作情况。

    ②包括研究者在内的所有人员的培训情况。

    ③设定标准操作规程（SOP）的执行情况。

    ④试验方案或知情同意书修改后的落实情况。

    ⑤对所有严重不良事件的记录及报告情况。

    ⑥与申办者及研究者之间信息交流的情况。

    ⑦研究计划的进展情况及需要解决的问题。

    ⑧研究用药的管理和保存。

    ⑨文件资料的管理和保存。