中药在我国有悠久的历史，从神农尝百革开始就利用中药治病。传统的中药在质量控制上缺乏科学的检验手段，可谓“丸散膏丹，神仙难辨”。中药成分复杂，其有效部位往往不是某种单一成分，而是群体。从群体中分离出的某种单一成分，疗效反而可能会降低甚至消失。以某种单一成分作为质量控制指标越来越不适应中药质量控制的要求。

    近年来，随着现代分析方法。检测手段的不断进步及对中药系统研究的不断深入，在阐明中药化学成分的多样性和复杂性方面取得了很大的进展，中药指纹图谱的出现，为解决质量控制问题带来了希望。

    1 研究现状

    中药色谱指纹图谱是一种综合的鉴别手段，它建立在中药成分系统研究的基础上。20世纪70年代有学者尝试用TLCS对中成药进行分析，因主客观条件的限制、技术和时机均不成熟，没得到公认而沉寂；中国药典1990版中药及中成药的TLC设置对照药材，初步解决化学对照品少、多植物共有的化学对照品专属性差的问题，其实已具备了指纹图谱的雏形。当前色谱技术的多样化和检测能力的增强为指纹图谱研究和应用提供了良好的工作平台。指纹图谱技术涉及的方法种类繁多，包括TLC、TLCSHPLC、HPLC-MS、GC、CC-MS、HPCE、IR、NMR及X-射线衍射等，其中色谱技术是主流。尤其是TLCS、HPLC和GC已是公认的三种常规的分析手段。随着科学技术的发展，色谱分析仪器的完善与提高，在克服自身固有缺陷，发挥自身优势方面有了长足发展，成为三种互相补充、相互结合分析手段。其中HPLC法随新的高效通用型检测器的发展，使得其适用性和灵敏度得到显著提高，从而使复杂样品的分析成为可能。这些新设备新技术的应用，将使中药及其制剂指纹图谱的建立更加有效。

    中药指纹图谱突破传统的线性思维，根据色谱指纹图谱的模糊属性，着眼于宏观规律性的特征分析，在药理、药效被确认的前提下，凭借其指纹图谱，既可确认产品的真伪，同时又能判断质量的稳定与否。因此，中药指纹图谱已成为目前控制中药质量最有效的方法。

    中药指纹图谱是指某种（或某产地）中药材或中成药经适当的处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标志该中药材或中成药特征的色谱图。这样得到的指纹图谱应该既具有能判断该药材真伪的“共性”，又有能反映不同产地、不同采收期。不同工艺的“特性”。从而能够从整体上控制中成药或中药材的质量。目前，指纹图谱已成为国际上公认的控制中药或天然药物质量的最有效手段。美国FDA。英国草药典、印度草药典、德国药用植物学会、加拿大药用植物学会均接受色谱指纹图谱的质控方法。国家药品监督管理局于2000年第四季度下发《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求》，率先要求中药注射剂推行指纹图谱的质控办法，这将促进我国中药质控的发展。