10月27日～28日，“第二届炎帝神农中药发展论坛”在湖南长沙举行，来自全国各地的百余位中医药企业代表、协会专家、业界人士与会，共同商讨中医药发展面临的挑战和应对。会议期间，“中药注射剂企业的集体发声”、“中药临床用药研究”与“政府与企业ADR（药品不良反应）系统对接”成为众人关注的焦点。

    中药注射剂自强、自律

    论坛上，上海和黄药业代表神威药业、正大青春宝、步长制药、上海绿谷、上海和黄、贵州壹佰、天士力、哈尔滨制药二厂、康缘药业、东阿阿胶、川大华西药业等11家企业共同宣读了《关于中药注射剂生产企业加强产品质量与安全管理的倡议书》。

    《倡议书》提请所有的中药注射剂企业：建立中药注射剂临床安全性监察和研究处理体系；严格贯彻执行《药品管理法》等法律法规，依法生产经营；进一步强化全过程质量管理；建立药品使用知识免费咨询电话；完善中药注射剂产品质量标准，提高可控性；恪守职业道德，做负责任的企业。

    此倡议在会上得到众多中药企业的响应，与会代表纷纷予以正面肯定，这被认为是中药注射剂企业近年来遭遇众多不良反应事件影响后的一次集体发声。

    一位参与倡议的制药企业代表说：“由于某些中药注射剂企业对于药品质量、安全控制的忽视，使得近年来发生了一些中药注射剂的不良反应事件，对所有的中药注射剂企业都产生了冲击。因此我们认为，现在到了提请所有的中药注射剂企业自强、自律的时候，否则后果绝不是危言耸听?D?D社会对中药注射剂会逐渐失去信心，我们的行业将得不到应有的发展空间。”

    业内人士分析：引起中药注射剂临床不良反应的原因是多方面的。对于中药注射剂企业而言，中药注射剂临床安全性监察体系原本比较滞后，巨大的市场机会更使得中药注射剂企业对于药品不良反应事件讳莫如深，因此鱼腥草事件的发生也不足为奇了；对于一个产业来说，SFDA叫停这样的重棒出击虽然有可能力度稍大，但是正是这样才使得企业和各方面检讨和正视如何完善整个体系，对于一个产业的良性发展未尝不是一件好事。

    加强中药临床用药研究

    任德权说：“临床用药研究，是中药最弱的一个环节，但却是走向国际最重要的一个环节。”     近年来，美国FDA作出政策调整，已受理了极少量草药提取物进行临床研究。到目前为止FDA还受理了多项多成分植物处方的申报，其中至少有三项是中草药的申请。

    业内人士对此的解读是：FDA的药物审批方向将是不看机理，不看成分，第一要求疗效确切，第二要求质量标准完善，如果能满足这两个条件，在美国取得药品的地位指日可待。对于中药而言，最重要的是要能提供其安全性和功效的科学证据和应用经验，这就要求加强中药的临床用药研究。目前，卫生部按负责的病种划分，共指定临床药理基地18个。其中中国中医科学院广安门医院国家药物临床试验机构的胡镜清博士称：中药积极推进药品上市后再评价的目的在于，考察在广泛使用条件下药物疗效和不良反应；评价在普通或特殊人群中使用的受益与风险关系；改进给药方案或应用适应症。

    ADR对接系统

    官方数据显示：2002年国家药品不良反应监测中心共收到ADR报告1.7万份，2003年收到3.68万份，2004年则收到7万多份，2005年达到17.3万份。而其中一个很突出的现象是：98%以上来自医疗保健机构，药品生产企业的报告少之又少，主动报告的仅占1%左右。

    SFDA药品评价中心、国家药品不良反应监测中心陈易新处长说：“所有影响药品安全性监测的因素均会最终影响药品风险管理，药品安全性监测是实现药品风险管理最经济的手段。但目前的状况是，企业应该自行建立的不良反应监测体系几乎是空白，与政府的ADR系统无法对接，这就造成了ADR总量偏少，导致评价工作滞后。在这方面，许多跨国制药企业的经验值得借鉴。”

    专程赶来参会的ISAAC W.HAMMOND博士是葛兰素史克（GSK）全球临床安全性及药物监测高级副总裁，曾任FDA的医学审查员，他介绍了GSK的药物安全性监测（PV）体系。他指出GSK的PV强调几个原则：主动性、一致性、进行性、多部门保障。首先，注重主动性的药物安全性监测和风险管理；其次，通过全球安全事务联络员的网络保证数据收集的一致性；密切的、进行性的监测GSK产品的安全性，通过全球安全性数据库，进行病例的处理及发布；依靠多个职能部门保障其药物安全性监测的标准，在全球安全性理事会和全球说明书委员会的框架下运作。