3 中药浸膏制备软胶囊的成型要点

    有关中药软胶囊内容物的制备，目前有两种方法：一种是由浸膏直接制备，另一种是由浸膏制成粉末，两种方法各有利弊。

    3.1由浸膏制备

    浸膏与油难以直接混合，目前通常采用加入乳化剂、混悬剂，再将浸膏洗入的乳化方法，即可得到较细腻的分散效果，但含水太多的乳剂原则上不适宜制成软胶囊，因药物本身具有亲水性，水分过多易造成软胶囊渗漏。故制备过程中，浸膏含水量易低，油量需大，药物量少时，可将易于研制成细粉的药物加入浸膏中，降低水分，提高硬度。例如复方丹参软胶丸就是将三七研成细粉与丹参浸膏混合后，再进行制备。

    3.2 由膏粉制备

    从制备混悬体的角度来讲，采用粉末制备效果好，例如利鼻软胶囊即以浸膏粉制得的。从混悬液的沉降公式可以推知，减小粒度，增加分散媒黏度都能有效地减小沉降速度，保证混悬液的稳定性，所以干膏粉的粒度越细越易混匀，一般粒度小于100目就可以起到比较理想的效果。

    4 中药软胶囊常见问题探讨

    4.1 中草药提取物的软胶囊渗油问题及解决措施

    中草药提取物软胶囊在储存期内不同程度地出现了胶丸渗油现象，直接影响了产品的质量。现针对渗漏现象提出以下改善措施

    1减小药液中中草药提取物颗粒的粒度。在 100倍显微镜下观察渗油丸与不渗油胶丸的接缝，发现渗油胶丸胶皮的接缝外有较大的颗粒 （颗粒的直径小于接缝的宽度），胶丸干燥收缩后以及在贮存过程中，由此颗粒造成接缝处的孔隙使药液中油状物缓慢渗出，而不渗油的胶丸接缝处无颗粒。以上的观察对药液的细度提出了较高的要求：中草药提取干粉过 80-100目筛，保证药粉的细度；配制后的药液通过胶体研磨数遍；研磨后的药液通过 140-160目筛，保证颗粒直径在70-90UM。

    2 提高胶液的粘度。由于胶液中除明胶外，还要加入增塑剂、着色剂、避光剂等，着色剂、避光剂的加入，直接会影响到胶液的粘度、冻力等质量指标。因此，为了保证胶液的质量，应筛选部分辅料，确定用量，筛选供应明胶的厂家，改善溶胶工艺，确保胶液粘度在2700-3000MPAS。明胶的值大于 180G, 水分40-50%以适应中草药提取物胶丸的压制。

    3 调整模具压口的弧度和喷体喷射时间。软胶丸压制过程中，由于胶丸上下口压合的时间不同，使胶丸的下口压合的严密，而上口压合的接缝较宽，此时应改变模具压口的弧度，改善胶丸上口压合的质量。

    4 调整胶囊的形状、改变模具型号在压制中草药提取物软胶囊之前，一定测好中草药提取物的基质吸附率及其比重，将胶丸的量滴计算准确，生产中实用的量滴数要比理论值大一号，这样不但使胶丸外形美观，也能够防止胶丸收缩后内容物过量，造成胶囊内压力过大，致使在接缝薄弱处渗油。

    4.2 加入适宜的润湿剂和助悬剂

    中药软胶囊常出现内容物形状不均匀、易分层等缺点，造成装量不准确。因此，基质中除选用植物油外，还必须加入适宜的润湿剂和助悬剂。润湿剂一般为表面活性剂，如吐温、司盘等；助悬剂可选用能增加分散介质的固体物质，如蜂蜡、单硬脂酸铝、乙基纤维素等。