GMP像是一根跳高栏杆，横放在全国几千家药品生产企业面前。有些企业自知跳不过去，主动放弃了；有些企业憋足气力，准备生死一搏；有的企业有足够的实力和信心……对于有实力、能够通过GMP认证的企业，作为裁决者和引导者的药品监督管理部门应该进一步引导这些企业顺势作更高的跳跃，从而加快我国医药行业的前进步伐。

    作更高的跳跃，笔者认为是鼓励和指导有实力的企业在实施GMP过程中自愿地引入ISO9000（和／或ISO14000）的思想和办法。也就是说，在保证达到GMP要求的基础上，进一步吸收ISO9000（和／或ISO14000）有关内容，形成一个更完整的质量管理体系。

    GMP和ISO9000（ISO14000）在国内都相继开展很长时间了，都有一些较成熟的经验。ISO9000在其他行业的实行很普遍，和其他行业的规范也相容得很好；但是，在制药生产和经营行业中十分少见。在制药行业，人们只认GMP，不认ISO9000（ISO14000）。这种现象说明医药行业在质量管理领域认识和实践上落后于一些行业。究其原因，主要是对GMP和ISO9000的共同本质、各自的内容、特点及相互关系还不太了解。如果不好好解决这个认识问题，被GMP“一叶障目”，画地为牢，就会影响制药行业在质量管理方面的进步，从而影响医药行业的整体发展。

    在这里，笔者从GMP和ISO9000在质量管理体系方面的比较来说明这个问题的重要性。

    众所周知，GMP是药品生产的一个具体的管理规范，它从硬件、软件、人员方面作了明确规定，目的是保证药品质量，防止差错、混淆、污染和交叉感染。GMP基本上还是一个“技术／管理”型的行业规范。虽然在软件方面，新版的GMP形成了一个类似于ISO9000的文件系统，但是，GMP还未构成一个完善的质量管理体系。

    GMP的目的是保证药品质量合格。但是从ISO9000的思想看，质量的概念是“以最合适的价格，满足顾客的需求”，比仅仅“保证药品合格”的要求更高，涵盖的范围更广；GMP的目的只是最基本的，无论对顾客或企业来说都是远远不够的。所以，制药企业也应该和其他企业一样认真结合自己的发展目标和具体情况制定适合自己的质量方针和质量目标，走出自己的企业特色来。

    GMP主要对与生产质量有关的部门、人员、过程等方面作了规定；还没有要求全员、全过程、全面的质量管理，也没有强调主动的质量管理和质量改进活动，而后者是ISO9000的一个先进思想，它不但要求保证质量，而且要求企业不断提升质量。

    制药企业不仅要通过GMP认证，还应通过ISO14000环境管理体系认证，也就是说，制药企业还要拿到“绿色通行证”。我国一开始实施ISO14000系列标准，只有几家制药企业拿到了“绿色通行证”，但通过ISO14000环境管理体系认证是大势所趋，是我国制药企业走向世界必须要达到的目标。

    GMP的软件系统在很大的比例上是相当于ISO9000的第三层文件???工作文件，而第一层和第二层文件比较薄弱，这样容易使整个文件系统变成一盘散沙。所以，GMP文件在系统性方面，应该多参考ISO9000。

    因此，笔者认为GMP仅仅是药品生产企业应达到的一个最低标准，对于有实力的企业来说应该在实施GMP的过程中，特别是在编制企业自己的文件系统时，能吸收ISO9000国际标准和ISO14000系列标准的“营养成分”，充实本企业实施GMP的实质，才能提升企业的质量管理水平，更好地参与国际间的竞争。