1987年
首个他汀类药物上市
1987年,默克公司推出了全球首个他汀类药物洛伐他汀(lovastatin,Mevacor),并耗费巨资启动了1项大规模的胆固醇健康教育活动,不足20年后,HDL(高密度脂蛋白)和LDL(低密度脂蛋白)已成为家喻户晓的专业词汇,民众对血脂水平的重视和理解也大大提高,这一切与默克公司的教育普及活动密不可分。此后参与高脂血症市场中竞争的他汀类药物越来越多,截至目前,他汀类仍是重磅炸弹级药物频出、竞争异常激烈的产品领域。
生命周期管理的典范--环丙沙星
1987年FDA批准了拜耳公司(Bayer)的氟喹诺酮类药物环丙沙星(ciprofloxacin,Cipro)用于治疗多种感染,本品后来成为成功利用生命周期管理的典范。
1988年
奥美拉唑上市
1988年阿斯利康公司(AstraZeneca)在欧洲和亚洲市场首次推出了质子泵抑制剂奥美拉唑(omeprazole,洛赛克,Losec)。本品后来成为全球最畅销药品之一,2003年转换为OTC。
专利交叉许可
Hoffman?CLa Roche公司和Cetus公司签订了许可证协议,共同开发抗癌药白细胞介素-2(interleukin-2)和聚乙二醇化白细胞介素-2,但后来此项合作陷入了专利纠纷,最终通过专利交叉许可的方式得以解决。此次合作建立了制药公司和生物技术公司新型的合作模式,也成为后来制药企业间专利交叉许可的样本。
1989年
EPO获准上市
在经历了紧张的专利争夺战后,安进公司(Amgen)终于将重组人红细胞生成素(epoetin alfa,EPO)推向市场,至今本品已为安进公司带来百亿美元以上的利润。
1990年
人用药品注册技术规定国际协调会议(ICH)成立
人用药品注册技术规定国际协调会议(ICH)由欧盟、日本和美国三方的药品管理部门和生产部门组成,为打破全球药品贸易壁垒,缩小欧美日药品注册的技术要求差异,为药品研究开发、审批上市制定1个统一的国际性指导标准。ICH自1990建立以来,已在减少新药产品的开发及技术材料申报过程中的重复性工作方面取得显著的成就,其制定的各种通用技术文件已成为我国药品在欧美日注册时的主要参考标准之一。
1991年
非格司亭上市
1991年,安进公司的非格司亭(filgrastim,Neupogen)在美国和欧盟上市,本品系一重组人蛋白,可以选择性刺激中性粒细胞的产生。
1992年
紫杉醇获准上市
事实上,紫杉醇(paclitaxel)是1项从114045种植物中寻找抗癌活性成分的计划里唯一研制成功的药物。紫杉醇提取自太平洋红豆杉,后成为百时美施贵宝公司重磅炸弹级的抗癌药物。
安进公司
安进公司成为首个进入财富500强的生物技术企业。
1993年
20年来首个MS治疗药物
凯龙公司(Chiron)的重组干扰素β-1b(Betaseron)获准上市,用于治疗多发性硬化症(multiple sclerosis,MS),这是20年来首个获准治疗MS的新药。
1994年
罕用药商业成功的范例--重组葡萄糖脑苷脂酶
Genzyme公司的重组葡萄糖脑苷脂酶(glucocerebrosidase,Cerezyme)用于Gaucher’s疾病导致的体内酶缺乏疾病,本品是罕用药商业成功的典型范例。
1995年
EMEA组建
欧盟药品评审局(EMEA)1995年组建,经该机构审批上市的药品有权在欧盟所有市场上市销售。
首个蛋白酶抑制剂上市
Hoffman?CLa Roche公司的沙奎那韦(saquinavir,Invirase)是首个蛋白酶抑制剂,也是20年来AIDS治疗中的首个重大突破。
葛兰素公司收购威康公司
经过数月的商讨争论后,葛兰素公司(Glaxo)以90亿英镑收购了威康公司(Wellcome),创造了截至当时英国历史上最大的并购案,同时也缔造了1个位居全球前十位制药企业。此后不到5年,葛兰素威康公司与史克必成公司(SmithKline Beecham)合并,创造了当时最大的制药企业葛兰素史克公司(GlaxoSmithKline),资产总额达1140亿英镑(1870亿美元),占据了当时全球制药市场的7%,同时葛兰素史克也成为当时英国最大的企业。