2、在生药定位的基准上建立中药的化学成分的质量标准，是造成了现行中药质量标准脱离临床的关键

    中药的质量标准必须能够科学地表述中药的疗效特征；而生药的标准是以活性成分为指标的，二者具有本质的区别。由于对中药的定位错误，中药的现行标准实际上是不规范的生药标准，中药标准在执行过程中出现了导向性错误，导致中药疗效的不确定性，造成了患者对中药疗效和安全性的信任危机，直接危及了中医药的存亡。中药的现行标准脱离临床主要表现如下：

    2.1 用药材（生药）的化学成分作为指标建立中药的质量标准，造成了真正的中药没有标准

    中医临床使用饮片配伍的复方及其制剂，患者服用是有效的；这个有效的药物所含化学成分的种类、含量与药材中化学成分的种类和含量是不一致的，一般地说相同的成分均低于药材的含量。那么，使用药材的成分含量作为标准，其结果是绝大多数的中药是不合格的，尤其是药厂在生产中药制剂进行质量控制时，只能采用增加剂量和添加化学对照品的方法来适应规定的标准。

    2.2 随机选择药材的供试品建立化学成分含量的质量标准脱离临床

    过去对中药的质量标准制定以30个药材的样品（商品或野生的、栽培的药材）为试验对象，通过对其所含的某种或某几个活性成分的含量测定，最后确定最低含量指标作为化学成分质量标准的下限，这种做法完全脱离了临床，具有明显的不科学性。

    2.3 化学成分含量越高质量越好是专业知识的严重错误

    “现代中药”规定的化学成分含量标准只有下限没有上限，其规定的标准告诉人们：成分含量越高质量越好，这是一个专业知识的严重错误。从药效学的角度来讲，化学成分的含量和生物效应是密切相关的，岂有含量越高生物效应越强的道理呢？用某种或某些化学成分标示中药的质量，要与中药的有效性、安全性和稳定性相对应，要有有效剂量和安全剂量的概念。实际上，传统中药在临床用药中剂量范围是明确的，现代中药的质量标准要与之相对应。

    2.4 从中药化学成分的含量测定就是中药质量研究，看出学术的浮躁性

    中药即是药，药效物质的存在是绝对的。但不是单一化合物，也不是杂乱无章的多成分，也不是没有固定指标的组分。中药是一个药效组分，这个药效组分是按照药效物质的生源规律进行有序组合，各成分之间具有量和比例的关系。以药效组分为基础制定的质量标准可以表述中药的本质特征，符合中医药理论。

    目前，一谈中药质量研究就是化学成分的含量测定；测定成分就是质量研究，似乎中药质量研究已经到了山穷水尽的地步。科学地说：中药的质量必须用临床指标或能代表其药效组分的指标去标识，脱离临床评价的指标去研究化学标准是没有实际意义的。