对审核员和获证组织而言，GB／T19001标准7.3“设计和开发”是较为熟知的内容。但近年来发现，不管是审核员的现场审核，还是获证组织的实施，对该条款的理解欠准确、实际操作不当，出现了标准要求与组织的实际操作脱节，甚至出现两层皮和走过场的现象。为此，笔者提出如下意见。

    一、关于设计和开发

    GB/T19000标准3.4.4条款将“设计和开发”定义为“将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程”。据此，设计和开发这一术语可从如下几层理解。

    l.设计和开发的依据是要求。这些要求是设计和开发的需求与期望。要求由顾客或组织内部、组织的相关方提出。要求的内容可以是明示的要求、隐含的要求、法律法规的要求等。其中，规定的要求是明示的要求和可以在文件中规定的要求，或以其他方式明确提出的要求；隐含的要求是组织、顾客或其他相关方的惯例或一般做法，这些需求或期望是不言而喻的。

    2.设计和开发的目的，是将要求转化为特性或规范。这里所指的特性，可以是固有特性，也可以是赋子特性。其中，固有特性指质量特性，这是客观存在的或永久的特性，如产品的功能或性能特性等。赋予特性则是人为赋予的，如产品的价格、交货期等特性。这里所指的规范，应是阐明要求的文件。这些规范可能与产品或活动相关，如过程的操作规范。试验规范、产品规范等。

    3.设计和开发的对象可以是产品、过程或体系。产品的设计和开发，是将产品的要求转化为产品特性或规范。这种产品的特性应指产品的固有特性。这些特性往往通过设计文件，如计算书、配方或图样等于以表述。过程的设计和开发，通常指工艺设计，包括工艺方案的设计、工艺流程及工艺方法的设计与开发等。体系的开发和设计，可以是质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系的设计和开发等。

    4.设计和开发是将要求转化为特性或规范的一组过程。这些过程的输人是相关要求，转化则是需要开展的活动，过程的输出则是相关的设计文件或信息。这些过程应根据不同产品或体系的需要，由组织予以识别和确定。

    5.GB/T19001标准7.3“设计和开发’所指的对象，则是产品的设计和开发，是将产品的要求转化为产品特性和规范的过程。通过产品的设计和开发，决定产品的固有特性，这是组织产品实现过程中的关键环节，应予充分关注。本文以下讨论的内容，全部针对产品的设计和开发。

    二、设计和开发的策划

    设计和开发的策划，是组织进行质量策划的重要组成部分。策划的主要内容应包括：

    1.针对设计和开发的产品，确定设计和开发所需阶段和过程。以典型批量生产的硬件产品为例，产品的设计和开发过程可以包括策划过程。通过市场调查，将了解到的顾客要求作为设计输人，并在此基础上形成产品预测规划、产品设想报告、可行性评估报告等。在综合分析和评价的基础上给出产品建议书，作为决策阶段的输人信息。通过决策分析，给出产品设计任务书或设计计划书作为决策阶段的输出。进而通过设计阶段的初步设计、技术设计和工作图设计等过程，初步完成产品的设计任务。还可以通过样机试制过程（试制样机、样机试验、样机鉴定），改进设计过程，小批试制过程（确定工艺方案、小批鉴定、试销售），批量生产过程（产品定型和批量生产），以及设计评审、设计验证和设计确认等过程，全面完成设计任务，达到批量投产的目的。

    2.在确定设计和开发所需过程时，应根据不同产品的不同需要，明确安排设计评审、设计验证和设计确认的时机和要求。例如，针对硬件产品，要求对决策阶段的设计输人信息进行适宜性和充分性的设计评审，以便为设计提供准确依据。在初步设计、技术设计和工作图设计的不同阶段，根据设计产品的实际需要，可安排适宜的阶段性设计评审或设计验证。产品样机完成后，则可以安排设计确认活动等。以上设计评审。设计验证和设计确认等，都要通过设计和开发的策划作出规定，作为后续执行设计和开发任务的依据。

    3.通过策划，安排适宜的设计人员从事具体设计活动，并明确规定各自的职责和权限。还应注意各不同设计环节的技术接口，随时沟通，以确保设计各环节协凋一致。

    4.由于设计和开发的策划，是在具体实施产品设计之前所作的总体安排，在具体的设计实施过程中可能发生相关条件或情况的变化。因此，策划的输出需根据产品设计的实际需要，对已做的策划安排随时进行更新或调整，以便适应设计和开发条件变化后的需要。