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新技术和新辅料在口服中药制剂上应用的进展
时 间:2007-08-28 16:29:54  阅 读: 次     责任编辑:

    (5)喷雾干燥法:挥发油β-CD包合物在颗粒中不易混匀,改在药液中喷雾干燥,油利用率高,可找到最佳条件。

    1.4.3  N-Lok变性淀粉包合挥发油  油与N-Lok约1:4,含油率比β-CD高,值得深入研究。

    1.5   中药水煎液的去杂质工艺

    1.5.1  醇沉工艺:由于乙醇能溶解大部分中药有效成分而使淀粉,蛋白质,粘液质等无效杂质沉淀而去除,故普遍使用。但使用时醇的浓度一定要通过实验选择不能任意决定。大致分三类:对复方中药的有效成分不太清楚的选用低浓度为宜50--60%.对已知有效成分大多溶于乙醇的复方可考虑中等浓度60-80%。对主要有效成分明确溶于乙醇的复方可考虑高浓度80-95%,同时应以直接用乙醇提取作比较。该工艺的缺点:耗用不少乙醇,对多糖类成分大部耗损,对微量有效成分也有较大耗损。

    1.5.2  絮凝沉淀工艺

    101果汁澄清剂  是一种变性淀粉的水溶液,通常为5%,使用量2-20%,一般以5%为宜,无味无毒,形成沉淀除去不会带来杂质,能较好保留有效成分,降低成本和生产周期,已有报道用于黄芪,茯苓,首乌复方及玉屏风口服液等。

    壳聚糖  是甲壳素脱乙酰而成的新辅料,脱乙酰程度不同性质也不同,购买时要注意规格,其用途很广,在制剂中大多作缓释材料,已有绞股兰总皂甙缓释微球的报道,但在食品工业中常用作絮凝澄清剂.华东理工大学研制成的聚凝净适用于中药水提液的澄清,已有应用于黄芪,白芍,丹参,肉苁蓉等几十种中药及感冒退热冲剂,银杏冲剂等均得满意效果,但对大青和紫苑的有效成分有明显损耗。去除杂质不如醇沉工艺多,适用范围尚有待扩大,药用规格有待批准(听说沈阳药科大学已制成)。

    1.5.3  高速离心工艺  6000转/分以上的高速离心均能使悬浮浑浊的中药液澄清,但生产时易产生滤饼而降速,经常冲洗很麻烦,有待改进。

    1.5.4  超滤技术  将小分子化合物与大分子聚合物分开,已有许多报告及设备,滤速减慢的问题待解决。

    1.6  中药提取液的干燥工艺

    1.6.1  喷雾干燥  已有不少生产厂应用,有些中药浸膏粉易粘壁,需要良好助流剂,目前常用的有淀粉、微粉硅胶,但颗粒剂要求水溶的只有可溶性淀粉、乳糖、全预胶化淀粉(不是部分预胶化,如sterch1500) 、麦芽糊精等,有的尚缺药用规格有待研究。

    冷冻低温干燥  不是真空干燥(40--50摄氏度),而是一种新技术,喷雾冷冻通风干燥(可控制<20摄氏度或<10摄氏度)设备已有人研制,尚未成熟,有待研究开发。

    2.  口服中药制剂的新技术及新辅料应用

    2.1  剂型的进展及新技术应用

    2.1.1  丸剂的进展  总方向为普通丸→浓缩丸→滴丸→微丸

    关键在中药的提取纯化,如能使提取物的量达到原料的1-8%,同时保持有效成分损耗小于10%。

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