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保健食品注册申报与审查规范
时 间:2008-01-18 10:51:42  阅 读: 次     责任编辑:

    (5)计量单位及数值的表示

    理化指标计量单位须符合我国法定计量单位的规定。微生物指标菌落总数、霉菌、酵母均以cfu/g(固体)或cfu/ml(液体)表示,大肠菌群均以MPN/100g(固体)或MPN/100ml(液体)表示。

    (6)规范性附录

    未制定国家标准或部颁标准的功效成分或标志性成分检验方法或原料质量要求,应在规范性附录中给出规定。功效成分或标志性成分的检测方法列入附录A,原料质量标准或要求列入附录B,辅料质量标准或要求列入附录C。

    试验方法的细节按下列顺序给出:

    A、原理;

    B、试剂或标准对照品(注明来源及纯度);

    C、仪器设备或装置;

    D、试样制备;

    E、操作步骤;

    F、结果的表述(包括计算公式)。

    (7)标准的终结线

    在标准的最后一个要素之后,应有标准的终结线(1/3-1/4页宽)。

    (8)编制说明

    对制定企业标准各项指标、试验方法的依据加以说明,对于未制定国家标准或部颁标准(规范)的检验方法应补充说明方法的来源。

    (九)直接接触产品的包装材料的名称(种类)、质量标准及选择依据

    与产品直接接触的包装材料包括:直接接触产品且直接使用的包装用材料、容器;直接接触产品,但便于清洗,在实际使用过程中,经清洗后需要并可以消毒灭菌的包装用材料、容器。主要直接接触产品的有食品用聚乙烯瓶、玻璃瓶、复合包装材料、包装用原纸等。

    1、直接接触产品的包装材料应符合食品容器及包装材料有关卫生国家标准的规定。

    2、直接接触产品的包装材料应选用与产品性质相适应及符合产品质量要求的包装材料和容器。应能保证产品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量,并便于使用。应根据所选用的材质,做稳定性试验,考察包装材料与产品的相容性。严禁选用与产品性质不相适应和对产品质量可能产生影响的包装材料。

    (十)检验机构出具的试验报告

    1、试验报告的出具机构应为国家食品药品监督管理局认定(或认可)的保健食品检验机构。试验报告自检验机构签发之日起的有效期为3年。超过有效期的试验报告不予受理。

    2、试验报告按下列顺序排列:

    检验申请表(附在相应的试验报告之前)

    检验单位的试验受理通知书(附在相应的试验报告之前)

    安全性毒理学评价报告

    动物的功能评价试验报告和/或人体试食试验报告

    兴奋剂、违禁药物试验报告(目前仅限于申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请)

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来源 : 食品药品监督管理局
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