（1）按传统中医药学养生、保健理论研制的保健食品。配方中所用原料及多种原料配合比例和关系，应当符合中医药学养生、保健理论，包括：考虑原料的性味、归经、升降浮沉等性能，要依据“理法方药”程序，按“君臣佐使”关系组合，结合申报的功能，针对适用人群的证型及主症，本着辩证论食的原则，论述配方依据。并尽可能提供现代医学理论的支持或补充的科学文献资料。在对配方依据的描述上，传统中医药学、保健作用与现代医学理论不应截然分开。

    （2）按现代医学理论研制的保健食品。应用现代医学理论及研究成果，从所用原料间的物理、化学性质及现代科学的协同与拮抗情况进行配方依据的描述，说明量效关系，并提供相关的科学文献资料或申请人的试验数据。阐明国内外研究现状，并提供相关的文献依据。

    （3）按传统中医药学养生、保健理论并结合现代医学理论研制的保健食品。这类保健食品生产使用的原料，既有用传统中医药学养生、保健理论表述的原料（如制大黄、枳壳），又有现代科学所表述的原料（如维生素类、矿物质类、总黄酮类、总皂甙类），配方依据的论述应以一种医药学理论为主，即将所用原料的中药视作现代科学所表述的原料或将所用现代科学表述的原料视作中药或称中医药学的功能物质来论述配方依据。阐明两类原料配伍的必要性和合理性，并提供两类原料单独使用与配伍使用的功能对比资料。

    3、说明

    1）配方中所用原料如为特殊品种（如真菌类、益生菌类、核酸类、濒危野生动植物等），应按照有关文件规定提供相关的资料。以国家限制使用的野生动植物为原料的产品注册申请时，还应提供由原料供应方所在地省级政府有关主管部门出具的允许该原料开发、利用的证明文件及购销合同。

    2）营养素补充剂应标明营养素的化学名称，并根据我国居民营养膳食推荐量阐明食用量及适宜人群，标出产品的每人每日推荐食用量。

    3）以化学合成品为原料的产品，应提供可食用的依据、食用量及安全性评价资料。

    （六）功效成分或标志性成分、含量及其检验方法

    1、功效成分或标志性成分、含量及其检验方法应分别列出。

    2、依据以下二方面确定产品的功效成分或标志性成分，并说明理由：

    （1）与申报保健功能有关的功效成分；

    （2）产品中含量较多的标志性成分；

    3、功效成分或标志性成分的检测方法：依据国家卫生标准、规范或国家有关部门正式公布且适用于保健食品的方法。无相关检测方法的，申请人应提供详细的检测方法和方法学考察结果。方法学考察结果包括提供方法、线性范围、精密度、至少5批加样回收率等内容。

    （七）生产工艺简图及说明

    1、格式要求:

    生产工艺内容应包括：制备工艺流程图、详细的制备工艺描述、关键技术细节及参数、对关键工艺的说明。

    2、注意事项

    （1）工艺流程图

    包含所有的路线、环节，可以不描述详细的技术参数，但是必须包含所有的制剂过程和关键技术要求。

    （2）详细的制备工艺描述

    详细制备工艺描述应包含制剂过程的所有环节及该环节的工艺技术参数，以便于企业的生产，在可能的情况下，应注明该环节所用设备及型号的要求。

    制备工艺根据产品的原料、剂型、工艺的不同，可有所不同，但一般均包含如下过程或其中部分过程：原料投料、前处理、提取、精制、浓缩、干燥、制剂成型、灭菌或消毒、包装、检验、入库等，其基本的要求如下：

    1）原料投料与配方

    生产过程所有原料的投料量。

    2）加工助剂及质量等级

    列出加工生产过程中使用的所有加工助剂名称、来源及质量等级。

    3）前处理

    有些原料需要净制过程，应详细说明该过程和要求达到的技术指标。需要炮制者，应符合《中华人民共和国药典》或者按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，没有炮制规范的应当自行制定炮制方法。

    4）提取

    要注明提取方法、设备要求、提取次数、提取时间、溶剂名称及用量等。

    5）浓缩

    要注明浓缩方法、设备、浓缩温度、浓缩的压力、浓缩达到的相对密度（测定时温度）。

    6）精制

    注明详细的精制方法和条件；过滤应标明方法、技术要求和设备要求。

    7）干燥

    要注明详细的干燥方法、条件和设备要求。应根据具体品种的情况，结合工艺、设备等特点，选择相应的评价指标，对挥发性、热敏性成分在浓缩、干燥时还应注明挥发性、热敏性成分的保留情况。