三、首次申报保健食品申报资料要求：

    （一）申请人营业执照复印件或身份证复印件，应加盖申请人印章。

    （二）申请注册的保健食品的通用名（以原料名称命名的除外）与药品名称不重名的检索材料。如益肝灵片是已批准的药品名称，××牌益肝灵片（口服液、胶囊等）就不得作为保健食品名称申报。申请人可自行从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索，并提交检索报告。

    （三）商标注册证明文件，指由国家商标注册管理部门颁发的商标注册证书复印件，并加盖申请人印章。商标注册人应与申请人一致，使用范围应包括保健食品。如商标注册证书中标明的商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。

    （四）产品研发报告

    产品研发报告应包括产品立项目的与依据、产品研制结果总结及评价和预期效果三部分。

    1、产品立项目的与依据

    阐明该类产品或相似产品在国内外发展、应用的动态,立项的产品预期达到的保健功能和科学水平，该产品具有的特点,配方中所选用的原辅料制成产品能达到预期保健功能的科学依据、工艺路线合理性、可行性和完整的保障措施。

    2、产品研制结果总结及评价

    （1）产品保健功能的选定：

    保健食品的功能与产品的功效成分（或标志性成分）密切相关，应根据产品可行性研究合理的选择保健功能项目。如选择2种以上保健功能，需说明所选功能间的相互关系。

    （2）产品配方及用量的筛选：

    说明配方中各原、辅料在产品中的作用、相互关系及其用量的科学依据。注意配方中配伍禁忌和对人体安全性影响，配伍预试时应有试验记录及原始计算数据。

    （3）产品形态与剂型选择：

    应根据产品本身的特性，既利于食用、便于人体吸收，又易于保存的原则选择产品的形态与剂型。一般选择能充分发挥产品保健功能的形态和剂型，并提供相应的科学依据及必要的试验数据。

    （4）生产工艺的优选及相关技术参数确定：

    阐明原料预处理的方法、产品的工艺设计路线。说明试验、设备、仪器和工艺的优选过程及相关技术参数。

    （5）产品的安全性、稳定性、保质期研究

    说明生产环境（一般生产区与控制生产区的划分、环保及安全生产措施）；提供消毒、灭菌方法及试验依据；阐明影响产品质量的关键环节及质控措施；对产品质量稳定性的预试结果及改进措施进行评价。

    （6）中试生产过程

    按预试或研究室试制放大样品进行中试，对拟定的生产工艺进行工艺验证和偏差纠正，并自检中试产品质量，提供自检报告。

    3、预期效果

    （1）市场需求量的调查情况分析、对产品发展前景进行分析。

    （2）对产品的社会效益和经济效益评估。

    （五）产品配方（原料和辅料）及配方依据

    1、产品配方

    （1）原料

    产品配方中应列出全部原料，原料名称应用规范的标准名称，并按各原料在产品中的功效作用顺序列出。列出相应的所有原料的用量及所用原料（饮片）炮制规格，如生、盐制、酒制、蜜制、煅等。

    原料用量按制成1000个制剂单位为配方量。如：胶囊采用1000粒、片剂采用1000片、颗粒剂采用1000g、液体制剂采用1000ml、其它形态保健食品采用1000g等标示原料用量，胶囊产品的配方还应标明1000粒胶囊中的内容物含量。量度单位一律以“克”或“毫升”表示。

    原料若为提取物者，应符合有关规定，并附相关的质量标准及提取工艺。

    （2）辅料

    将所用辅料（如赋形剂、填充剂、成型剂、甜味剂、着色剂、包衣材料等）的名称和用量全部写入配方，所用剂量按原料配方用量对应计量标出。

    2、配方依据

    本着产品配方应科学、合理的原则，在对配方原料的单一成分的主要功效作用逐一阐明解释的同时，重点对整个产品组方的科学性、合理性和食用安全性、功能依据进行描述。原料的组成和配方要考虑食用安全性因素，体现禁忌搭配的观点，尽可能提供原料及主要成分的安全、功能作用和剂量关系的科学文献资料或申请人的试验数据。应对原料的食品属性进行描述，提供产品选用加工工艺对原料功效作用发挥的依据。