（一）日本药政管理机构

    日本药物局隶属于日本厚生省（卫生福利部），负责全国食品、药品、化妆品、生物制剂、医疗器械等管理。药务局共有职员155名，其中医学博士2名，药学专家56名，行政管理人员47名，设有7个课：

    1．计划课。负责制订计划，在药务局权限下调整全部药品处理工作，并执行有关国家卫生科学学会及对厚生大臣有咨询资格的中央药事委员会工作；

    2．经济事务裸。主要负责制订计划，检查和调整药品、类药品、医疗器械和卫生用品的生产和贸易，保证药品的供应和分配，适当调整药品价格；

    3．审查课。负责对药品、类药品、化妆品和医疗器械的制造给予技术指导和监督，批准许可生产或进口，对药用植物的培育和生产给予指导；

    4、药品和化学安全课。负责制定日本药局方，规定常用药、类药品、化妆品和医疗器械的规格标准，研究药物的适应症、有效性、质量和安全性，加强国内药品检验及药效评审；

    5．检查指导课。对药品的化验和国家检定进行指导，为保证药品的优良质量而制订优良生产制度，对药厂进行监督及对检查员进行技术指导；

    6．生物制品和抗生素课。负责对生物制品和抗生素的生产进行技术指导，管理批准和许可进口或出售这些产品，检验上述产品并确定它们的标准规格；

    7．麻醉药品课。对大麻、阿片的进口、制造、转卖、占有等进行管理和控制，并负责制定阿片法和大麻法等。

    为了加强药品管理，依据日本药事法规定，由厚生大臣任命517名专职和兼职的医药学专家组成的中央药事委员会。该委员会设有执行委员会负责处理日常事务。中央药事委员会下设药典委员会、药品委员会、兽药委员会、生物制品委员会、抗生素委员会、血液制品委员会、化妆品及准药品委员会、医疗器械委员会、药品安全委员会、有害物质及特殊化学物质委员会、非处方药委员会和药效再评价委员会。这12个委员会下面还设有55个各专题的小组委员会，作为药务局的顾问。他们的作用是研究讨论药事方面的重要问题，并向厚生省提出建议。药务局及其所属的各课严格按药事法条文规定进行药品质量管理工作。在地方上，全日本47个都道府县都相应设立药政管理机构以及地方试验所。在业务上受厚生省药务局的指导，厚生省有关药政管理条令都通过地方药政部门去贯彻执行。

    （二）新药审批

    日本国厚生省药务局下设7个课，其中审查课负责新药审批，有30余人，占全局人员的1/5。日本非常重视新药的审批和上市后新药的副作用研究及药效再评价工作。日本对新药的概念是：新药应当包括完全新的化学品，原先用于别的目的而第一次当作药用的物质，具有新的适应症的药品，给药途径有所改变的药品，剂量有所改变的药品以及国外药典已收自而日本未生产过的药品。

    首先由申请者按照规定填报新药承认申请书报给都道府县，根据所报材料是否齐全，较大的都道府县还设有保健所，从技术上进行咨询和指导，然后报至厚生省。由审查课对所报资料是否齐全、完整进行审查，然后送中央药事审议会审议。审议通常由“负责审议含有新成分的人用药”和“负责适应症和剂量的补充或修改”两个新药调查会进行初步评价讨论。随后由药品部会和常任部会进行讨论，药务局根据中央药事审议会的报告作出最后决定，报厚生省大臣审查批准。

    日本每年审批新药约30个，其中一半以上是仿制品。一个新药在日本从研究到审批需7-10年，临床时间2－3年，审批1－2年，其余是研究时间4-5年。一个新药研究经费约需30一40亿日元，临床经费约需2－3亿日元。在日本，仿制品与新的化合物一样，但动物试验数据可采用国外资料，临床实验工作要在日本国内做。

    临床实验通常分三期：I期10例；II期30例；III期550－1000例，至少在5个厚生省指定的医院做，不少于150例。实际上各药厂都做到500例才报审。

    （三）日本药品的立法

    日本药品法规分三类：由日本议会批准通过的称法律；由日本政府内阁批准通过的称政令或法令；由厚生省大臣批准通过的称告示或省令。日本议会批准颁布的关于药品管理的法规有《药事法》、《药剂师法》、《麻醉药品控制法》、《阿片法》、《大麻控制法》、《兴奋剂控制法>、《失血和献血控制法》等。