8．为了遵守由药政局和隶属工业署的工业开发局于1983年元旦共同制定的GMP大纲，还应报送每批产品中原料药的规格、控制步聚及分析结果、生产方法、生产过程中的质量控制摘要，以及稳定性试验的程序和结果。

    药政局三处负责接受并评价进口商所报送的药品申请。对安全有效的普通药品，通过食品药物局的质量检查符合规定的，根据常规行政手续批准并发给进口许可证。对申请进口新药或是新处方的，新的给药途径，或新的适应症的普通药品则呈送药物审评委员会作评估。委员会的会期一般每月召开两次，由药政局请求召开，委员会成员分两组交替出席。如对某一问题未能解决，此问题由另一组继续评审。两组联席会议，每季举行一次，评价讨论或解决与药品法规有关的重大和有争议的问题。药品审评委员会将就申请向药政局建议予以批准或拒批。或要求进一步提供资料，再作评价。进口商所申请的新药如是最近开发的，则优先受理。如报送资料符合要求，需在申请提出后的一年或一年半予以审批。

    （三）对药品的重新评价

    对药品实行重新评价，是药政局于1983年开始的，以便对已发放许可证投放市场的药品的质量、有效性、安全性等重新进行评估，取缔质量低劣的药品。重新评估的药物分三类。

    1 ．可接受的药品处方。在所提供的临床文献基础上，对该药所述适应症，评价为安全有效。

    2．不能被接受的药品处方。临床不能说明该药的有效性，安全性可疑，此种复方制剂无明显的治疗意义，或活性成分既不能鉴别也不能定量。

    3．搁置起来的药品处方。药品的安全性或有效性不可靠，需进一步提供资料或数据以澄清其安全性和有效性。此种搁置状态一经宣布并通知许可证持有者，应在6个月内报送必要的临床证据以供评估。截止1985年底，在心血管、麻醉、精神3种治疗药中，共有644个药品处方被重新评估，可接受的为299种，未被接受的为261种，搁置的为84种。

    4．新药上市后的监视。对新批准药物的安全监视制度是台湾卫生署制定的并从1983年8月生效。对新批准的新药上市必须实行报告不良反应制度。即销售公司有义务在3年（对外商）或5年（对从国外转让给国内生产的产品）期限内，报告不良反应。此种制度的实行，具有监视药物不良反应和保护工业产权的双重目的。目前，来自14个国家73种新药已在监视下批准上市。

    5. 台湾GMP。台湾的GMP大纲是由卫生署的药政局和隶属工业署的工业开发局于1983年1月1日制定的。药政局要求制药企业从1982年5月开始在5年内执行并完成GMP大纲。此大纲要求所有制药企业要在1982年12月前报送执行GMP的计划书和提供所有产品原始档案，到1987年5月要完全达到GMP大纲的“软件”和“硬件”的要求。

    台湾从1983年起在申请药品注册时，将GMP文件作为必须的文件。不论是进口药品还是台湾生产的药品注册，都必须达到GMP的要求。在报送产品注册申请时，除提交产品原始档案外，还需有批量产品的记录和稳定性试验。

    GMP的实施，使地方生产的普通药品的申请减至以前的1／10，进口药品减至l／4。同时，台湾药政局要求，达不到GMP要求的制药企业，在1987年5月后，将被拒绝换发产品许可证。在现已注册的制药企业中，有近l／4（约l00－150）能生存下来，对于中药制剂厂可暂不要求执行GMP。在GMP实施过程至1987年5月止，达到GMP要求的制药厂只有53家（低于估计100－150家）。由于各制药厂家在积极贯彻GMP，所以不得不同意这些药厂利用本年度的剩余时间来完成GMP大纲。对那些适宜给予延长期的药厂，只延长他们的许可证期限，以便使这些药厂能够完成所签订的合同。

    通过卫生署和经工业开发署授权的制药厂协会组成联合检查团进行现场检查，结果有148家获得宽限期，10家由于未能提供足够的文件，换发许可证被搁置起来。截止1987年9月9日，68家企业获得了符合GMP大纲的证书，18家被证明有可能达到GMP大纲的要求，77家获得符合GMP“软件”要求的证书。