（一）台湾药品管理机构

    台湾的药品管理由台湾卫生署药政局负责，药政局由42名成员组成4个处。

    一处    负责药品法的实施，包括药房法规，药师营业，药品广告。

    二处    负责与制药企业有关事物和中药产品、医疗设备和化妆品的注册事务。

    三处    负责西药注册、批准和执照的换发。

    四处    负责放射药品和生物制品的注册、药品安全、GMP大纲及投放市场后的监督。

    药政局的局长及所有工作人员都是药师。药品审评委员会是其最重要的咨询机构，其成员由从事基础或临床药理、药学科学、医学毒理、药政和公共卫生方面的24名专家组成。其大多数的成员都是台湾主要研究院所的教授和助理教授。委员会中的中医中药方面的专家占1／3。药政局的副局长是唯一代表药政局的委员会成员。按照惯例该委员会的主席由年长的药学教授担任。

    食品药物局隶属台湾卫生署，系独立的试验机构，成员为265名，负责药品、食品的分析和检验。

    （二）进口药品的申请和注册

    进口药品的注册，必须由代表制药公司的贸易公司提出申请，申请内容如下：

    l．制药公司委托贸易公司提出申请的信件。

    2．药品生产国的最高卫生当局所发的产地和销售证书。证书必须有产品名称、完整处方、生产厂的名称、在该国销售情况及批准投放市场的日期。该证书由台湾在该药品生产国的授权代表以公证人的身份予以证明。

    3．公司简介，包括公司的历史、资本结构、雇员人数、产品项目、GMP原始档案、药品生产的详细过程、质量控制等。本文件也应由台湾当局驻该公司所在国的代表给子公证。

    4．最终产品处方，应包含活性成分、赋形剂、色素添加剂等。

    5．标签、纸盒、包装箱内产品说明书，每一项目7张。

    6．5份样品，每份产品的样品的数量应足够一次测定分析使用。

    7．申请进口新药，应附药效报告、毒性试验报告、理化特性、试验标准和方法等。除原生产厂的所在国外，在新药研究和开发方面享有盛誉的澳大利亚、比利时、加拿大、法国、日本、瑞土、英国、美国、西德9个国家中，至少取得2个国家的药品认可证书。新药系指在台湾市场上从未被批准过的药品，应按下列形式之一呈交3份销售执照。

    ①     上述9个国家中的任何3个国家卫生当局所发的销售执照；

    ②     美、日、加、英中的任何一国的销售执照，及其余五国中的一国执照；

    ③     原产国的销售执照除外，其它有关国家的销售执照，可提交在过去5年内发表的下列专著的复印件替代：澳大利亚的MIM’S，加拿大的COmpendium of Pharmaceuticals and Speaialities，法国的 Dictionarie Vidale，日本的 Drugs in Japan，瑞士的 Arzheimittel－ ho－mpendium，英国的  British  National  Fomulary，英国的  Physicians’ Desk  Reference，西德的  Rote  list。    正式的销售执照，应由台湾当局驻在该国的代表给予公证。