根据表1所示的数据，无论活性预混合料采用无水乳糖或淀粉配制时，最终粉末的RSD偏差并不显著；然而，平均药物含量的偏差较为显著。对于采用无水乳糖制成的批次，无论是最终粉末混合物还是片剂，其预混合料制剂的平均药物含量都比采用淀粉作为其预混合料制剂的测定结果要低。采用微晶纤维素作为预混合料制剂的待测样品片剂RSD为3.19％，而淀粉作为预混合料的待测样品的RSD为1.25。RSD越低，粉末混合度或片剂的含量均匀度越好。

    二、材料

    模型药物：活性药物。

    无水乳糖：作为片剂填充剂。

    善达，直接压片级（淀粉1500）：作为崩解剂和粘合剂

    微晶纤维素（Avicel PH 102）：可直接压片的赋形剂

    硬脂酸镁：作为润滑剂。

    三、方法

    每批试验待测物均是通过将活性药物成分与一部分无水乳糖（LA）、淀粉 1500（STA）或者微晶纤维素（MCC）相混合，并用卧式粉碎机粉碎通过#000号板，以中速向前冲击以便在预混合料中实现药物的均匀分配。然后所得的预混合料与剩下的一部分所用的赋形剂以及其它配方组分（除了润滑剂以外）混合15分钟，随后通过a#0号板并以中速穿过混合物。加入硬脂酸镁然后混合5分钟。最终颗粒用装有″165标准凹面冲头的高速压片机（Manesty B3B）压片。含量均匀度的研究采用所得的试验待测物进行。

    最终粉末混合物和片剂的含量均匀度和分离特性研究

    最终粉末混合物的含量均匀度

    用采样器在置于双筒混合机内的最终粉末混合物的不同部位根据已经确认的抽样方案抽取至少10个随机样品，进行含量均匀度测定。采用的抽样方案应考虑采样位置，应包括顶部、中部、底部和壁部采样。换句话说，它应能抽取整个粉末混测定其药物含量。

    片剂的含量均匀度

    片剂从整个压片过程的开始、中间和结束阶段抽样，含量均匀度测定需30片片剂，方法也采用上述的HPLC（高效液相色谱）方法。

    分离特性研究

    分离趋势采用特定分离槽进行研究(图1)。

    它表示分离槽在震动加压后样品粉末的混合情况。粉末混合物从双筒混合机（50g）中随机采样，并装入分离槽中。然后将加载后的分离槽在实密度测定仪（Vanderkamp制造）上夹紧，该测定器能施加4赫兹的低频率振荡，以便模仿压片过程中的振荡。在测试过程中需振荡100个来回。振荡后，用刮刀对分离槽内的样品连续取样。待测样品重170毫克(相应于片剂重量，即检查规模），测试方合物中具有代表性的随机样品。采样后的样品采用HPLC（高效液相色谱）法采用与测试粉末混合物和片剂相类似的HPLC（高效液相色谱）法。