(1) 丹参注射液和复方丹参注射液的制备与用途
丹参注射液
丹参1500克，亚硫酸氢钠2克，氯化钠5克，注射用水适量。取丹参水煎，滤过，浓缩，加乙醇使含醇量浓度达75%，冷藏，滤过，滤液加明胶水溶液至上清液不再浑浊，冷藏，滤过，回收乙醇，浓缩液加乙醇使含醇量达85%，冷藏，滤过，回收乙醇，加入亚硫酸氢钠，混匀，冷藏、滤过，滤液加入氯化钠，用氢氧化钠液调节pH6.5-7.0，煮沸，滤过，加注射用水至1000毫升，灌封，灭菌；每支2毫升，每1毫升相当于丹参1.5克，用薄层扫描法可同时测定丹参注射液中3种水溶性有效成分的含量，展开剂为氯仿-乙酸乙酯-苯-甲酸(5∶6∶3∶1)，其含量范围(毫克/毫升)丹参素4.78-10.2，原儿茶醛0.638-1.32，原儿茶酸0.144-0.261。本品为棕色澄明液体，pH应为5.0-7.0。功能活血化瘀，通脉养心。用于冠心病，胸闷，心绞痛。肌内注射，每次2-4毫升，每日1-2次；静脉注射，每次10毫升，用50%葡萄糖注射液20毫升稀释后应用，每日1-2次；静脉滴注，每次20-30毫升，用5%葡萄糖注射液100-500毫升稀释后应用，每日1次。
丹参注射液有关问题的研究
原料选择：丹参原料必须选择优质品，外形只是作为选择的参考，测量光密度选择原料比较可靠。
提取方法的选择：原形生药煎煮比粗粉煎煮有利于提出有效成分，有利于过滤。煎煮方法以夹层锅水蒸气煎煮比直火煎煮有效成分浸出多。
工艺改进的研究：丹参注射液主要采用水提醇沉法制备，以每毫升药液相当含生药量计，药液以浓缩至相当生药1.5克/毫升为佳。该注射液的有效成分含量、澄明度、色泽都不够稳定。因此在制备工艺上有多处改进。有报道经过对各工艺环节中药液所含有效成分丹参甲素及原儿茶醛作定量比较，认为二次醇沉法比一次醇沉法pH值好，二次醇沉法中又以使含醇达75%为佳。比如有实验证明，在丹参注射液生产过程中第1次、第2次醇沉淀物中，含有丹参有效成分-丹参素；从纸层析－比色法测定丹参素的含量说明，沉淀物中提出的丹参素约为原药液的40%，为提高注射液中丹参素的含量，从而改变生产工艺。从紫外分光仪测得的消光值说明，沉淀物中提出的原儿茶醛约为原液的二分之一。又有文献报道，采用水醇法，第1次加醇浓度高时，往往出现凝结成团，造成水溶性酸性成分提取不完全。乃对水醇法加以改进，降低提取液浓度，第1次加醇时，不用95%乙醇，改用制剂回收之90%乙醇，趁热加入。通过改进，使产品质量一直保持稳定，并以提取的丹参残渣中，采用75%乙醇洗脱残渣。还应注意到，加醇方法以将醇慢慢加入浓缩药液中的顺序为好，同时不断搅拌。
去除鞣质方法的研究：鞣质是影响丹参注射液澄明度的主要因素。通过比较改良明胶法、明胶－NaCl法、明胶－NaCl高岭土法，三次醇沉法、盐酸法、饱和氯化钠法、聚酰胺法和浓醇调pH值法等除鞣方法，其中聚酰胺法除鞣虽高，能有效地改善澄明度，但有效成分损失严重，且操作麻烦，生产成本高，不宜采用；改良明胶法对有效成分影响较小，除鞣效果亦较好，方法可行，以醇溶液调pH法简便易行，较常用。其去鞣效率与乙醇浓度有密切关系，以80%浓度为佳，醇浓度越低，去鞣效率越差。pH以8-9为好。在80%乙醇液中，调pH 9可基本除尽鞣质，此法除鞣对原儿茶醛含量无影响。点样液pH值对原儿茶醛紫外吸收波长有影响，随着pH值增大向长波移动，薄层扫描法测定时必须选择扫描波长；三次醇沉法最后一次的醇沉浓度为90%，有可能影响有效成分的含量；胶醇法制备的丹参注射液，鞣质除去较完全，原儿茶醛含量高，在制备时，加入明胶和乙醇的速度应慢，加快搅，样可生成细小的絮状沉淀，有效成分损失小，若加液速度太快，或不规则搅拌，则极易生成粘稠的块状沉淀，包埋有效成分，甚至使有效成分损失殆尽。明胶沉淀法制得的丹参注射液薄层层析检查无原儿茶醛斑点，紫外无最大吸收，原因是否为操作不当，尚需进一步研究探讨。
提高注射剂澄明度的探讨：活性炭处理可以提高丹参注射液的澄明度，但活性炭用量增加，丹参水溶性成分也随之降低。一般以0.5%为宜。药液可先煮沸20分钟，再加入活性炭搅拌10分钟，较先加活性炭，再煮沸有效成分损失小。也有分两次加入(每次0.25%)，中间调pH值，所得成品较佳的报道。
此外，为综合利用丹参的脂溶性成分，可先用乙醇提取丹参酮(供制片剂)，再用水提醇沉法处理药渣，制成丹参注射液。复方丹参注射液 丹参1000克，降香1000克，吐温-80u 5，注射用水适量。取丹参加水煎煮3次，合并滤液，滤过，滤液减压浓缩至约500毫升，用乙醇沉淀处理2次，第1次溶液中含乙醇量75%，第2次为85%。每次均冷藏放置40小时，滤过，滤液浓缩至约170毫升。加入7-10倍量水，放置16小时，滤过，用10%氢氧化钠溶液调节pH 6.8，煮沸0.5小时，加入2%活性炭，稍冷后滤过，滤液再调节pH至6.8，滤过，加注射用水使成500毫升；另取降香，水蒸气蒸馏，收集蒸馏液500毫升，冷藏24小时，分去上层油层，合并上述两液，滤过，加注射用水使成1000毫升，灌封，灭菌，即得；每支2毫升。本品为棕色的澄明液体。稀释液照分光光度法测定在287±3nm的波长处有最大吸收；加三氯化铁试液显污绿色；pH为5.0-7.0。有扩张血管与增进冠状动脉血流量的作用。用于心绞痛，亦可用于心肌梗塞等。肌内注射，每次1-2毫升，每日2次。静脉滴注，每次4毫升，用5%葡萄糖250-500毫升稀释后应用，每日1次。
