▲理化常数、纯度检验、含量（效价）测定等研究工作的试验资料及文献资料。

    ▲与治疗作用有关的主要药效学的试验资料及文献资料。

    ▲一般药理研究的试验及文献资料。

    ▲动物急性毒性试验资料及文献资料。

    ▲动物长期毒性试验资料及文献资料。

    ▲局部用药毒性研究的试验资料及文献资料。

    ▲复方制多种组分对药效或毒性影响的试验资料及文献资料。

    ▲致突变试验资料及文献资料。

    ▲生殖毒性资料及文献资料。

    ▲致癌试验资料及文献资料。

    ▲依赖性试验资料及文献资料。

    ▲动物药代动力学的试验资料及文献资料。

    ▲原料药及其制剂或复方制剂的初步稳定性试验资料及文献资料。

    ▲临床研究用药品质量标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品。

    ▲临床研究用的样品及其检验报告(样品数量至少应为全检需要量的三倍)。
　
    ▲拟进行研究（试验或验证）的计划及供临床医师参阅的临床前药理、毒理研究结论综述。

    ▲临床药代动力学的试验资料及文献资料。

    ▲生物利用度或溶出度的试验资料及文献资料。

    ▲原料药及其制剂或复方制剂的稳定性试验资料，结论（包括自然和化学动力学测试结果），并提供标准品或对照品。

    ▲生产用药品质量标准草案及起草说明（要包括主药定性试验经结果及定量回收试验结果），并提供标准品或对照品。

    ▲连续生产的样品3-5批及检验报告书（样品每批数量至少应为全检需要量的三倍）。

    ▲临床研究负责单位整理的临床研究总资料，并附各临床研究单位的报告等资料。

    ▲产品包装材料、标签、由临床研究单位起草的产品试用或使用说明书样稿，包括新药品名、结构式及分子式（制剂应当附主药成分）作用与用途、用法与用量（剧毒药品应有极量）、毒副作用、禁忌证注意事项、包装（规格、含量）、贮藏、有效期等项内容。

    你看出这个文件的毛病了吗？这个文件的最大毛病就是说，你要生产新药吗？请你拿出玻璃管里的试验数据，否则我就不批准！明白了吗？