一、中试研究的作用

    进行质量标准、药理毒理、稳定性、临床研究的样品都应当是经过中试研究确定的工艺制备而成的样品。只有在工艺稳定、可行的条件下制备的样品，才能保证药理毒理、质量标准及稳定性研究结果的可靠。通过中试研究，可发现工艺可行性、劳动保护、环保、生产成本等方面存在的问题，减少药品研发的风险。

    二、中试研究的有关问题

    中试场地必须符合《药品生产质量管理规范》条件，中试研究设备应该与生产设备的技术参数基本相符。由于药品剂型不同，所用生产工艺、设备、生产车间条件、辅料、包装等都有很大差异，因此在中试研究中要结合剂型，特别要考虑如何适应生产的特点开展工作，应注意以下问题。

    （一）中试研究的规模与批次

    投料量、半成品率、成品率是衡量中试研究可行性、稳定性的重要指标。一般情况下，中试研究的投料量为制剂处方量(以制成1000个制剂单位计算)的10 倍以上。装量大于或等于100ml的液体制剂应适当扩大中试规模，以有效成分、有效部位为原料或以全生药粉入药的制剂，可适当降低中试研究投料量，但均要达到中试研究的目的。半成品率、成品率应相对稳定.中试研究一般需经过多批次试验，以达到工艺稳定的目的。申报临床研究时，应提供至少1批稳定的中试研究数据，包括批号、投料量、半成品量、辅料量、成品量、成品率等，并与实验室研究数据相比较。变更药品规格的补充申请一般不需提供中试研究资料，但改变辅料的除外。

    （二）中试研究的质量控制

    中试研究过程中应考察各关键工序的工艺参数及相关的检测数据，注意建立中间体的内控质量标准。中试研究应提供所用药材及中试样品含测成分的含量数据，并计算转移率。