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正视SARS药品研发的巨大风险
时 间:2007-08-15 16:32:32  阅 读: 次     责任编辑:

    国内外科研机构和企业围绕SARS的治疗预防用药,纷纷展开攻关,以期找到防治SARS的武器。但是,以往的经验告诉我们,任何一种创新药品研发的背后都潜伏着巨大的风险,更何况SARS还是充满未知数的疾病。如何解决风险问题,企业和科研机构各有自己的招数。

    风险平摊丽珠医药集团的科技总监陈永乐教授认为,同别的疾病相比,SARS药品的市场可能小得多。但出于制药企业的责任感,丽珠决定积极投身这场战斗。在选择合作伙伴和项目时,丽珠考虑尽量避免风险,只投入了300万元作为前期资金,同某大学合作共同开发SARS疫苗。一旦有了苗头,将后续投入上千万元进行下游开发。

    陈永乐跟科研机构谈合作的时候,经常提到“风险平摊”的概念,即由科研单位和企业来分担药品研发的风险。她认为,一个科研成果再好,也得靠市场说话。哪怕是有了专利,如不将其产业化和市场化,等于一张白纸。但是,有专利的化合物,得经过药效学试验、安全性检测、质量监控、临床验证等关卡才能上市。而试验的每一阶段都可能搁浅。因此,科研机构需要转变观念,不能“一口想吃个金娃娃”,应该将科研成果的价值放到新药上市后去实现。

    合同分阶段科研单位也能理解企业的苦衷,但希望第一步的到位资金,至少能收回前期的科研投入。他们也一直在寻求适当的方法,和企业共同面对研发风险。军事医学科学院一位相关人士认为,签订成果转让合同,对成果转让过程作出阶段性划分就可以减少风险。他告诉记者,药品成果转让合同一般包括成果转让、临床研究批件、新药证书、正式生产上市四个部分,转让资金也分配在这四个部分中。拿预防SARS用药ω-干扰素来说,市场前景看好,西南药业相中了它,与军事医学科学院签订了成果独家转让合同,协议共同完成临床前和临床研究,并且共同申报新药证书。项目转让资金总计4000万元,合同签订之日起15天内必须到位3000万元,还有1000万元将在取得新药证书的时候予以支付。换句话说,如果ω-干扰素不能通过国家新药验证,就意味着这一阶段的研究失败,合同就中止在该阶段,企业也不用支付后面的1000万元了。

    他认为,像SARS这种突发传染病,临床试验有很大难度。通过合同约定成果转让的阶段以及经费在各个阶段的分配比例,对于企业和科研机构来说,相对较公平。

来源 : 我爱健康网
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