当今世界各国的制药企业尤其是发达国家的制药企业都在争先恐后地开发着自己的新产品，专利期满的仿制药竞争的激烈以及药品价格的严格控制，使我国医药产业只能通过创新药物的研发和生产来取得竞争的优势。

    但新药的研发是一个长期、高投入、高科技的过程，新药研发不力的原因可以是资金不足、体制障碍和企业的短期行为等多方面的。其中，研发风险因素是一个重要症结。本文从管理学的角度试析了药品研发存在的风险及其应对方法，希望给制药企业一些启发与思考。

    1 新药研发风险不可忽视

    新药的开发往往要经历合成提取、生物筛选、临床前实验、制剂稳定性、生物利用度实验和临床实验等。如此一环扣一环的复杂过程会出现许多令人无法事先预料的情况，而且每一个阶段都有可能失败。因此药品的研发过程充满了各种挑战。据统计，美国一般在研制新药的过程中只有不到5％能够进入临床前研究，然后又只有 2％能够进入临床试验阶段，即使进入临床试验的药物也有80％会被淘汰，也就是说美国新药的成功率仅为1/500 0。而另有数据表明，在美国，一般工业品研发的失败率约为20％～30％，一般消费品研发的失败率约为30％～40％。可见作为高科技产品的药品研发风险之大。< p> 同时我们也看到，在国外研发一种新药平均要花费10多亿美元，耗时长达1 0年以上。国外许多知名企业都在新药研发上耗费了大量资金。1999年的统计数据显示，美国医药企业的总销售额的20.8％用于研发，而当时电讯业是 5.7％，一般工业为4.1％。美国在90年代的10年间，研发费用增长了近10倍，2000年达到了16 4亿美元。然而新药开发费用中的 98％以上都用在一些“失败”的方案上了。在中国，绝大多数制药企业的销售收入在5000万元以下，用来研发新药的资金也只在5 ％以下。中国制药企业与国外发达企业在开发实力上的悬殊，无疑给制药行业的发展增加了障碍，给我国新药研发增加了难度，增大了风险。因此，研究分析我国制药企业新药研发的风险是十分必要的。

    2 从新产品开发的风险评价式看新药研发的主要风险

    根据新产品开发的风险评价式：

    R＝K×B×a×Z×M

    式中：R是项目风险；K是新产品开发投资与企业资产价值的比值，表示风险的承受能力；B是新产品开发投资收益率的均方差与投资收益率均值的比值，表示相对不确定度；a表示总体的失败率；Z是新产品技术开发周期与同类产品平均技术开发周期的比值，表示新产品开发的难度；M是同类产品平均寿命周期与新产品的预期寿命周期的比值，表示新产品的竞争风险。

    药品也是一种特殊的商品，因此新药研发的风险与一般新产品开发的风险因素也有相近之处。根据上面的表达式分析如下：

    ①新药开发投资越大，企业资产价值越小，则K值越大，风险也越大。但若企业不开发新药则不仅会失去发展机会，而且会面临被市场所淘汰的更大风险。同时这种风险还可能是由于企业没有足够的资金流，企业自身实力不强所引起的。

    ②新药的投资收益率的不确定性越大，即B值越大，企业新药研发的风险也越大。这种风险可能是因为企业不能充分掌握与新药研发有关的各方面信息，错误评估其市场价值。

    ③新产品的总体失败率a值主要包括新产品开发的技术成功率、新产品开发的生产成功率和新产品开发的市场成功率。而新药研发的总体失败率主要体现在临床前研究和临床研究药物筛选过程中的风险。