新药研发过程中的风险管理
新药研发过程中风险管理的重要目的就是提高企业有限资源的使用效率，增加研发的成功率。这期间的风险管理应成为新药研发的项目管理的一个重要内容。
在新药研发的不同阶段，越是后期所需投资往往越大，因此在这期间风险管理的一个重要内容就是要尽早终止那些前景不好的新药研发项目。项目的终止不是一般的项目管理人员可以做出决断的，因此在整个新药的研发过程中，企业的决策层应密切关注项目的进度，在需要作为决断的时候要果断及时，这样就能避免继续在一些高失败项目上进行不必要的资金投入，从而提高企业有效资源的使用效率。
目前西方国家的大型制药企业逐渐倾向于仅保留核心业务、其它业务外包出去的经营模式。这里面固然有降低成本的考虑，但也有很大一部分是基于分散风险的考虑。我国的制药企业也可以参考这一模式，将自己并不熟悉的新药临床试验或其它业务委托给专业公司进行，可以有效地控制新药研发的一些风险因素。
新药研发的高风险还体现在新药申请的严格审批程序上，因此在新药研发过程中，与新药审批部门保持良好的互动也是风险管理的重要内容之一，特别是在研发的新药进入到临床试验阶段以后。与新药审评主管部门保持良好的互动可以使得新药研发者及时发现研发过程中所存在的一些缺陷并加以改进，这样在以后进行新药申报时就要顺利得多。美国的制药企业就非常重视与美国食品及药品监督局的互动。此外，由于我国新药审批部门对创新类新药的审批经验很少，因此在创新类新药的审批上所持态度有时因为缺乏自信而表现出过于谨慎，因此新药研发者应有正确的策略来向主管部门证明自己的研究结果的科学性和可靠性。将临床试验委托给有良好声誉的专业临床研究机构（CRO）或者是与国外著名药企合作研发的方式都可以有效地达到这个目的。
新药上市后的风险管理
新药获得主管部门批准上市并不意味着新药研发工作的结束。上市后的药物安全性的监测及根据市场反应情况对药物进行进一步的改进都要涉及药物研发机构的职能，因此新药上市后的风险管理也是新药研发管理的一个重要内容。
制药工业的竞争有日渐激烈的趋势。目前我国的制药企业不仅要面对国内同行的竞争，而且还面临着国际制药巨头的挤压。即便一个新药最终能够成功上市，企业所能够收到的经济回报还受多种因素的影响。创新类新药虽然有专利保护，但研发周期往往占去了绝大部分的时间。而另一方面，竞争对手往往能够在很短的时间内推出类似的新药。现在企业在新药成功上市后所能够享有的垄断性经营的时间越来越短。辉瑞公司于1998年12月成功推出的第一个COX-2阻断剂Cerebrex，而其竞争对手美国默克公司仅在5个月之后便推出了另外一个新结构的类似产品Vioxx。一项在2001年对美国市场进行的研究发现，竞争对手推出类似新药的能力已经将新药研制者所享有的垄断性经营时限从20世纪80年代的4年左右缩短为90年代的1年左右[7]。因此要想在激烈的市场竞争中生存下去，制药企业除了应具备必要的自主创新能力外，还应充分考虑这些新药上市后所存在的风险，采取有效的应对措施以减轻可能的负面影响。
对于创新类新药，在获得新药主管部门的批准成功上市后还需要进行市场后的研究工作（Post-market study），以进一步收集新药的安全性数据。在这方面企业也应及时地建立安全监测网络，及时收集安全性数据以便采取有效的应对措施，如改变标签内容、限制使用条件等。另外根据市场的具体情况可以制定相应的营销策略，如走处方药的途径还是选择走OTC途径等。
经验表明，在应用科学的风险管理后，大多数制药企业在新药研发的最后几年都能够缩短新药上市时间（达20-40%），而且其研发项目的成功率也有显著的提高[3]。风险管理已经越来越受到制药工业界的重视，成为提高企业竞争力的一个重要手段。
