第11版以后的日本药典未收入汉方，合田认为，收入第15版的可行性在于：常用汉方方剂为医疗用方，所用的提取剂能够控制；每味生药在医院、药店中制作煎剂有明文规定，并可以控制。因此认为，汉方药提取剂、制剂可以加入药典。收入药典的难点在于：一是汉方制剂的规范化问题，汉方方剂应制订一个规范，分为能按规范制作和不能按规范制作两类，先将可按规范制作的收入药典：不能达到规范要求的可放在附录或另外规定里。二是英文名不规范，从发表的论文看，使用汉方方剂的名称不统一。三是用汉语描述的不能收入药典，如大黄甘草汤译成英语时，日本与中国的处方内容可能稍有差异，但二者可相互比较。首先制定有关提取剂的收载方案，若能在第15版药典收入10个左右汉方方剂，至第16版收入40个左右，主要的汉方方剂则基本可以收入，这样，汉方方剂被收入药典的问题在某种程度上可得到落实。
1．3 非处方汉方药的ATC分类
ATC是为进行医药品消费量国际统计设计的分类法。负责监控全世界医药品副作用信息的WHO合作中心已经对非处方药进行ATC分类，并开始对植物药制剂、草药进行ATC分类。目前日本正在对汉方药进行ATC分类，分为3种体系分配编码，已试行了20个方剂。虽然套用西医的认识方法后有很多矛盾，．但不如此汉方就无法与世界接轨。以西方植物药说明ATC分类法，菊科植物母菊（Matricaia recutia）的分类为HA70AB02，第1段分类为H即植物药，第2项A即消化及代谢系统。第2段分类为70，是植物性抗炎药及抗病毒药，AB表示解痉药，最后是植物名的号码。汉方药是混合制剂，研究组讨论了方剂的分类方法。第1段水平l的分类，在H后从A开始进行分类。第2段以后进一步对其作用机制进行分类。汉方方剂为复合制剂，分类难以进行，如安中散有2个ATC分类，即HA02WX和HG02WX。 HA是消化、代谢系统，02即抗酸药或消化性溃疡、饱食的治疗药，HA02W即属于生药，末端用X表示未进行成分分类。有了这一规定，就可以遵循ATC分类的规则。安中散对消化及代谢系统以外的疾病也有效，因此，也有泌尿生殖、性激素系统的HG分类。方中所含药味都可用这种形式进行HG02WG分类代码，再加上与之对应的副作用信息。
1．4 关于日本GAP
由于汉方基本上是使用生药治疗疾病，能否有生药供给或供应怎样的生药对治疗效果有直接影响，但至今还没有将生药供给纳入条例中。在世界性广泛使用植物药之际，生药的重要性将被普遍认识，日本也必须制定药用植物生产质量管理规范（GAP）。
汉方提取剂有21个方剂中用了51种药用植物。据统计，其中33种药用植物从中国进口，其余18种中的10中也产于中国。因而日本汉方医学是以中国的药用植物能持续供给为前提。为使生药能稳定供应，应该进一步增加可以栽培的药用植物。基于此，日本从1988年开始进行药用植物现状调查及制定栽培药用植物品质评价指南，至今已发行10册《药用植物栽培等品质评价》，刊出了53种药用植物的栽培方案，这在WHO的草案中也有介绍。
去年WHO关于GAP的会议，认为制定野外采集品质量管理规范（GFCP）很重要，WHO拟将GAP和GFCP合并进行研究。为确保药材质量中国也制定了中药材生产质量管理规范，其中包括GFCP，不但加入了动物性生药，植物药以外的药物也包括在内。欧洲生药联合会也制定了GAP草案，WHO制定的GACP规范，不仅有AP，还包括了FC。2004年日本制定GAP总论的研讨会议题中增加了残留农药的问题，因生药与食品不同，有关使用农药的调整应更加稳定。
2 确保生药的资源和质量
2．1 生药存在的问题
生药的问题主要归纳为名称混乱；原料枯竭；产地、采收时间改变后成分随之变化；品种及加工炮制所致的改变等。现在野生药材占70％以上，对其进行规范管理很有必要。日本进口的当归四逆加吴茱萸生姜汤、防己黄芪汤先后引发肾炎。引发肾炎的物质是马兜铃酸，广防己和关木通中含有马兜铃酸，可引起肾炎、肾癌。用HPLC或制作单克隆抗体可以检测马兜铃酸，后者更为简便。
近年环境沙漠化，沙尘暴非常多，这与麻黄和甘草的过度采挖有关。现在这两种生药的采挖已受到严格控制。像甘草、麻黄这样持续、急速减少的植物还有很多种。
2．2 生药的质量评价
目前药典中评价质量的方法以液相色谱为主。普通HPLC灵敏度有时较差，与质谱联用可提高其灵敏度。HPLC检测前通常需要预处理，应用该检测还应考虑有机溶剂造成的环境污染。据说要将多种提取物制剂收入药典，不能进行形态学鉴定的，必须进行成分检测。如规定黄芩中的黄芩苷必须在10％以上，甘草中的甘草皂苷在2．5％以上，低于该含量的将不被承认是生药。提取物制剂还要有更复杂的规定。
因此研制了单克隆抗体检测法。低分子化合物没有抗原性，需要制作免疫原。把载体蛋白连接在低分子化合物上，使其具有抗原性，然后免疫小鼠，取其脾细胞与骨髓瘤细胞融合，仅选择能识别相应抗原部分的抗体进行克隆，大量培养、精制，得到单克隆抗体，制作定量系统。常用的甘草皂苷按上述方法得到其单克隆抗体，以此研究甘草及一些方剂提取物中甘草皂苷的含量，可以简化检测过程，不含甘草的方剂绝对检测不到甘草皂苷。为方便野外检测含量高的生药，还制作了试剂盒。如提取甘草根头部，将一定量的提取物进行检测，阴性标本出现斑点，而甘草皂苷阳性标本不出现斑点。虽然还不能进行定量，但这种方法简便高效。
