日本东洋医学会汉药原料调查委员会对近几年汉方处方与生药的资源进行了多方调研，在第54次东洋医学会学术总会上从多个角度进行了探讨。

    1 非处方汉方剂（210个方剂）的新话题

    日本对汉方药的认识长期以来变化很小，但最近对非处方汉方药部分却有些变动。厚生劳动省为控制医疗费用增长，对非处方药的态度变得积极。随着对非处方药的修改，日本药典也必须随之修订。汉方药如何运用EBM进行研究以及必须规定汉方药的ATC分类，尽管后者是副作用分类，但只有这样才能与国际性研究协调。去年召开的非处方药审批认证研讨会表明要重新认识非处方药，包括对生药制剂的评价。

    1．1 非处方汉方药

    日本汉方药的人均使用量居世界第一位，但日本的汉方药却未纳入ATC分类中。非处方药是作为医药品使用的处方药以外的医药品，在审批方面从严到易分为6类。第l类为直接OTC，第2类为从处方药向OTC转换的药品，第3类是审查已经被认可成分的配伍以及配伍后功效的改变等。第6类为续发药品的审查。非处方汉方药（210个方剂）同样要求写明成分、剂量、用法、用量、功能及主治，并按6类形式审批，但210个方剂作为非处方药在审批中受到优待。

    在210个方剂中，从是否有提取物分析，148个方剂将成为处方药。2003年非处方药审批研讨会上，关于“自我治疗中非处方药的理想状态”中阐述了具体方针，在第3项中并特别设立“汉方药、生药的活用“一词，修改该项中非处方药的申请分类方法，减少申报附加资料。日本在20世纪60年代由当时的厚生省发布了210个方剂被认可的规定，其后30年随着生活环境的变化和快速的人口老龄化，疾病谱发生了改变，210个方剂不能适应现在各种疾病的需求。有必要对210个方剂进行重新评价、筛选。如过去认为附子有毒、难以控制，因此，只收入2个含附子的方剂。另外，应增加常用方剂适应现代临床，如210个方剂中没有治疗特应性皮炎的方剂应当增加，对于现在已经很少使用的方剂要考虑删除。

    修改方剂内容，因为是非处方药，应明确必要的限制，如功能、疗效的描述要用现代人能明白的语言。还要提供用量、生药含量、所含生药的规格。是否改变210个方剂，应考虑使用频率或是否适合作为非处方药、是否有效治疗国民的疾病。

    据报道，日本国内长期作为医药品使用的生药 30种有批准书。对于在国外作为医药品使用的西方草药，从作用上可作为医药品成分使用者，今后也应参照国外使用的实例进行研究，设定另外的类别，不应归入食品中。同时要注意保健食品的安全性问题。

    1．2 争取将汉方药收入药典

    非处方汉方方剂中所用生药量是治疗用方剂的 1／2，许可证书虽写了某味生药的含量，但用量是否充足却不显示在外包装上。药典中的生药均按规定的规格记载，药典以外的生药不明之处较多，但生药的标准最终要由药典规定，因此应考虑将210个方剂所用生药全部收入日本药典。

    修订210个方剂时，应着重考虑所增加的方剂是否切实有效。首先筛选出应用频率高的，去掉应用频率低或不太应用的方剂，如鸡肝丸、驱虫药等。因为长期应用的处方药所用材料为生药，因此有人提出“汉方”一词应改称“生药制剂”，但目前得到许可的30种尚不能直接以生药制剂的名义销售。西方国家可将植物药当作药品处理，但进口到日本的植物药却被全部作为保健食品，即使有药效也不能作为药品使用。

    现在所用药典的基本方针是2001年制定的，据说有全面收录具有保健治疗作用的重要药品的词语。但药典中并没有汉方，如不被药典收载，则汉方方剂将不被视为重要药品，必须抓住时机设法使汉方方剂收入药典。汉方药进入药典必须有生药的规格，要把药典外生药规格中的生药积极向药典过渡，争取将杜仲追加到第1品中。制附子、干姜有一些问题，较难收入药典，但由于为210个方剂中使用的生药，因此在做积极准备。争取将汉方制剂收入第15版药典。