中药原料来自天然，主要有效活性成分受种源、地域、土地、气候、光照等环境条件影响很大，加上多为分散采收，粗加工后再集中到制药厂，因此原料、药物中间体及最终药物产品离规范化、标准化管理差距很大，缺乏严格的质量监控标准和方法，难以保证产品质量的稳定性。尽管近年来国际上开始重视天然药物的应用，但我国生产的中药在国际市场上的占有率仅为3%，远不如邻国日本。

    中药与化学合成药（西药）的最大差别是成分复杂，含有多种复杂化合物。对中药中所包含的各种化学成分的种类、含量等化学信息，以色谱图或光谱图等图形及图像形式手段来分析表征或描述，能基本反映中药全貌，具有系统性、特征性和重现性，实现对中药内在质量的综合评价和整体物质的全面控制，确保中医临床疗效的稳定性，使中药更符合中药学的整体观念，也逐步趋近国际医药的理念。在国外，指纹图谱已列入《FDA植物药产品工业指南》（2000年草案稿）、WHO草药评价指南（1996年）及英国草药典（1986）、印度草药典（1998）、美国草药典（1999～2001，Monographs），随着仪器分析技术及计算机信息处理技术的迅猛发展，中药指纹图谱技术应运而生，国内中药指纹图谱的研究与应用也进入了热点和前沿。

    中药指纹图谱的常用研究方法有多种。色谱法：包括薄层色谱扫描法、高效液相色谱法、气相色谱法、高效毛细管电泳法等；光谱法：包括紫外光谱法、红外光谱法；还有其他方法，如核磁共振、质谱等方法。光谱法及X射线衍射、核磁共振等方法仅提供物质基础的结构信息，不能表达中药这样的复杂混合体系中各种不同化学成分浓度分布的整体状况，组分种类及浓度的变化难以在光谱图上明显而又准确地显示出来，将其用于评价药材和各种成药质量的均一性和稳定性时会有一定困难。因此色谱法成为研究指纹图谱的首选研究方法。

    每种分析方法都各有优势和缺陷，每种方法也只表达部分化学信息，我国的国情又决定了仪器配备水平的地方差异很大，因此在标准的制订和实施中鼓励多种研究方法并行，技术与设备向多元化发展。

    中国科学院过程工程研究所生化工程国家重点实验室基于中药品种的多样性、化学成分的复杂性和我国仪器配备水平的不均衡性，提出了利用高速逆流色谱法研究中药指纹图谱，研究并开发出用多种色谱法构建了一些品种原药材和饮片的指纹图谱。

    在研究过程中发现，采用色谱指纹图谱法建立中药质量标准所面临的难题是，要克服色谱操作中的各种影响因素而产生的总体稳定性和重现性波动，难以有效、简便、快速地分析图谱特征，为此，提出了数字化色谱指纹谱，数字化色谱指纹谱是对色谱分析所得到的色谱图及色谱数据进行适当的处理，将复杂难辨图谱转为直观的数字，建立一系列参数和相应的一整套比较规则和计算公式，使复杂组分样品的分析、鉴定成为可能。科研人员在研究过程中对原有数字化指纹谱的表示方法进行了改进，不仅包括相对保留时间、相对峰面积，还引入了它们的相对偏差、相对标准偏差及差异率，使待鉴定的样品与标准样品之间的差异程度一目了然，增强了样品相互间的可比性，简便直观，使中药鉴定结果更科学、更客观，也易于建立并使用指纹谱库。

    国家食品药品监督管理局原副局长任德权：

    指纹图谱技术是牵一线而动全身的系统工程，涉及到原料药材的种植、制药工艺的改革涉及到药品有效性的分析等等，正是这种应用指纹图谱技术的复杂性,说明了推进整个中药行业进步的重要意义。指纹图谱是个关键技术，是一个纲举目张的关键技术，抓住了这个纲,就使我们抓住了问题的关键。

    清华大学分析中心药物研究所罗国安教授：

    常用中药的质量评价一直是中药研究与应用中的难点问题，医药界为数不多的具有自主知识产权的重要中药产品如何被世界所认同和接受，已经成为医药产业面临的重要课题。而指纹图谱已为国际社会所认可，中国中药制造企业采用指纹图谱将有利于中药产品进入国际市场。

    （中国科学院过程工程研究所生化工程国家重点实验室 顾铭 欧阳藩）