4 对中药制剂的评价

    1985年，日本厚生省（卫生部）发出通知，为规定中成药质量，要求从中成药中选出两种以上的?指标物质?，设定出含量规格如下：含厚朴中成药中厚朴酚的定量；含陈皮中成药汤液中脱氧肾上腺素的定量；含大黄中成药汤液中番泻甙的定量；知母及含知母中成药中知母皂甙β-Ⅱ、知母皂式A-Ⅲ及芒果素的定量。李晓燕归纳我国1990年版《中国药典》275种中成药质量标准中应用的检验方法，见表 1（略）。

    其结论为：规定进行含量测定的少，只有25种3 颜色反应特异性不强；浸出物重量概念模糊，质控作用不大；薄层色谱所占比例不小，但仅作为定性而不是定量分析；谱吸收特征求规定吸收峰处吸收峰的上下限；现代分析仪器价格昂贵，基层单位少有配置，不能用来鉴别分析中成药；中成药地方标准不统一，检验中难以执行，某些检验方法经实践证明不适用于中成药的含量测定。中药的质量标准中还存在的一些问题，如杨曾让认为：对处方主药或贵细药材无定性检测规定或规定不完全，或定性检测方法缺乏特定的专属性；主要成分明确的中成药，一般应规定主药的含量测定方法，但有相当一部分中成药对主要或其有效成分没有定量规定或规定不合理、不统一，对含有害杂质的中成药未在标准中规定有害杂质的限量。郝近大认为：药材地区习用品在各地均有，且名目繁多，常因异物同名造成混乱，因而影响中成药的质量。针对以上情况，夏柳影认为：中成药的质量标准从无到有，从不完善到逐步完善，并在不断提高。并指出中成药成分复杂，应充分应用现代科学技术的测试手段进行研究；用药理作用或生物测定方法控制质量标准应引起重视；中成药应考虑制定药物溶出度和含量均匀度的检查；首选处方中君药、贵重药、有毒药制定鉴别及含量测定方法，或者对能反映内在质量的指标成分建立含量测定方法；标准品和工作对照品的研究工作应加以重视。王宝琴互认为：首先选定项目与药味，然后选定测定成分。有效成分或指标成分清楚的可针对性定量；有效类别清楚的，对总成分进行测定；所测成分应归属于某单味药；对于同药材原料产地利等级不同但含量差异较大的成分，需注意检测指标的选定和产地的限定；含量过低成分不宜选取；检测成分应尽可能与中医用药的功能主治相近；中西药结合制剂则不仅测中药君药含量而且需测西药；复方制剂中一无法进行某些成分含量测定的，可选择适宜溶剂作浸出物测定；无法确定含量测定项目时，也可择其君药之一的药材原料进行含量测定，间接控制成药质量。粟道娥认为：中药质量标准的研究和形成，往往只局限在成药制剂，限制了研究思路，应在投料原料与成品之间，建立半成品（或中间体）概念，并对其主要项目作质量控制。这里半成品定义为：以合格原药材，按确定的提取工艺经提取、分离、浓缩、纯化制得的，只需加入辅料即可制成剂型的提取物。孙永定认为：中成药质量的保证，必须依靠对中药原料、辅料的控制以及对中成药生产制备工艺过程中质量控制。另外，原忠提出：中药制剂质量可从三个方面进行评价：①指标性成分的选取应满足以下特征：溶于水，稳定，不因煎煮而被破坏，不易挥发，专属性强。②分析方法：高效液相是中药制剂质量评价中较常用的分析方法。理想的高效波相法应具有流动相易于制备，分析时间短，样品不需预处理，可内标法定量等特点。③测定结果的评价。

    5 小结

    由于中药的化学组成和制备工艺复杂，其稳定性和重复性较低，给中药的质量标准研究造成许多障碍。另外，许多常用中药材的化学成分尚未研究清楚，所以中药质量标准研究如果照搬由单一化合物组成的西药质量标准研究方法，都将事倍功半。任何药物的研究都是以治疗疾病、为临床服务为最终目的，因此笔者认为，必须将药效学指标引入中药质量标准的研究中，以药物的药效为基准进行精制，筛选出药效最高而化学组成最简单的物质作为控制其质量的标准，以指纹图谱进行定性控制。然后大力进行质量稳定性和工艺可重复性的研究，这样才能真正实现中药的现代化，增强中药制剂在国际医药市场上的竞争能力。

    暨南大学医学院药物研究中心，李晓光；广州中医药大学，陈志霞）