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网上FDA及其药学信息资源
时 间:2007-08-13 14:11:37  阅 读: 次     责任编辑:

    FDA(Food and Drug Administration,美国食品和药品管理局)是一个美国政府监督美国国内食品、药品、化妆品、放射物、医疗器械等是否安全、有效、可信的主管部门。FDA网站[1]即是由FDA在Internet上建立的,向公众开放的信息发布站点。本文介绍该站的结构并主要考察其中的药学信息资源。
   
    1. FDA主页结构

    经分析,该主页可分4个区:功能区、职责区、专业区、提示区。实际是4个主索引,便于访客浏览。各区相互间有大部分是交叉的。现分别介绍如下。

    1.1 功能区 这是一般网站主页(包括个人和商业网站主页)最常用的结构,有7个栏目。

    1.1.1 更新情况(what’s new) 提供新增内容和近期修改,主要向FDA网站的经常访问者服务。

    1.1.2 网址目录Index(FDA Web Site Index) 系FDA下级目录的主题,按字母顺序排列。如“关于FDA”(about FDA)、缩写(Acronyms and Abbreviations)、副作用(Adverse Reactions)、顾问团(Advisory Committees)、爱滋病(AIDS)、老化(Aging)、年鉴(Almanac)等等。粗略浏览可以对网站总貌有个大致了解。点击标题(如Aging)即可进入相关内容。

    1.1.3 搜索Search(FAD Search) 有助于快速找到网站内所需信息。以阿昔洛韦为例,键入Acyclovir,搜索范围“Search All of FDA”,可以从该网站庞大的47370篇文献中找到127篇相匹配。搜索结果分别列出了这些文献的概述(Summary)和入口,入口为蓝色的URL地址(http://......),点击后可进入正文。如果只关心Acyclovir在FDA新药审评中的情况,可以确定搜索范围在药品审评和研究中心(Center for Drug Evaluation and Research,CDER),则匹配文献减至71篇。

    1.1.4 高频问题FAQS(Frequently Asked Questions) 以问答式列出一些常见问题。分为4大类:动物药、化妆品、食品、FDA一般问题。以“FDA一般问题”为例有,FDA作用?组成?处理不良反应方式?等等。

    1.1.5 记事本(Dockets) 相当于FDA的档案室,包括重要事件、会议记录、日程流水帐。笔者认为较主要的有2个部分,其一是会议记录公开(点击 FDA Advisory Committees);其二是联邦注册档案(FDA Federal Register Documents)。所谓会议记录公开,系FDA各顾问团的公开会议记录。为了体现新药审评中的公开、公正,各顾问团的部分会议讲话被记录在案,上网公布。不过这些会议记录动辄三百多页,是名符其实的文山会海。如果你只关心会上专家们是怎样谈到Acyclovir的,则需用搜索(见1.1.3)来缩小范围。键入Acyclovir后,将搜索范围限于“Dockets”,则可以从12233篇Dockets文献中查到29篇相匹配,仔细浏览概述(Summy),找到会议记录,点击入口,即可知道Mr.XX是如何评价Acyclovir了。查Acyclovir的联邦注册档案可同上操作。在网上可以看到Acyclovir的审批资料原文(图片形式),甚至FDA官员们在Acyclovir审批资料上潦草的鉴名。

    1.1.6 外语版和国际信息International(Foreign Language and Interational Information) 涉及一些FDA法规的外语版和FDA的国际间协议和活动。其中,FDA法规中文版的信息不多,主要讲食品和化妆品进口。有志于将药品打入美国市场的医药公司,可以重点研究“国际信息栏”中“人用药品”(Human Pharmaceutical Products:International Activities),其法律条文是最新的。

    1.1.7 联系Contact us(Communicating with FDA) 一个问讯处,并提示在问讯前有没有看过一些指示牌,同时列出指示牌,找不到,再写信联系。

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来源 : 东方医药网
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