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中药挺进美国的另类选择
时 间:2007-08-10 16:46:39  阅 读: 次     责任编辑:
    我们知道,在美国,联邦政府授权食品药品监督管理局(FDA)负责进口食品、药品和保健品的管理和监察。FDA对进口产品成分做定量、定性分析,并进行了大量的化学试验和临床研究后,才决定进口产品的放与留。如果获得美国FDA认证,不但可将产品堂堂正正地打入美国市场,同时也获得了驰骋国际市场的“绿卡”。
 
    美国的NDC管理
 
    国家药品验证号(NDC)是中国中药通过FDA认证的5种申请形式之一。主要针对国家药典已有的药,无需做新药论证,只需提供必要的材料进行申请,但要求较严,必须达到美国FDA的各项法规,包括印刷文字及包装。获得美国NDC的药品可在中西药房销售,如止咳糖浆、感冒药等,这类药物在市场获利颇丰,且比申请国家新药(NDA)花费的时间和成本大大减缩。中国具有药准字号的中药产品皆可申报美国NDC,可以说是中药进入美国的一条很好的途径。
 
    (一)什么是NDC及NDC系统?
 
    NDC(National Drug Code)是药品作为普通商品的识别符号,由美国FDA定期编辑NDC系统索引,通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统(Drug Registration and Listing System,DRLS)数据库的程序,它包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。按美国联邦法规第21卷下第510条规定,所列的每一种药品的NDC有10个数字,由三部分组成,即厂家号、产品号和包装型号。第一部分为厂家号由FDA提供,厂家即指生产或销售药品的厂家。第二部分为产品号;标志产品的特性、剂型、配置。第三部分为包装代码。第二、三部分的标号由厂家提供。NDC号的结构由以下其中一种形式构成,即4-4-2、5-3-2或5-4-1,例如:62684-010-10即5-3-2的形式。NDC的缺点是没有药品商品名与通用名的参照表。具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市,销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药,同时FDA也根据此号码对产品进行管理。
 
    药品注册列表系统(DRLS)说明手册很详细地描述了注册和列表程序,而且包括联邦法规的相应规定。法规要求在每年的6月和12月对注册系统进行更新或者出现变动时酌情处理。因此,在NDC索引更新之前,FDA对近期的变更不作汇报,且FDA会尽量避免在NDC索引上出现错误或误差。
 
    (二)NDC系统的产品
 
    现版的NDC索引仅限制在处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品,目录上包括药物的生产、制备、组成、宣传或销售商分布等情况。NDC索引所列药物提供给FDA的信息要与药品法规相一致。
 
    在NDC索引列表里的公司或其产品,并不意味着该药品被FDA批准或条例法令规定其可作为药物销售,也不意味这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。
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来源 : 中药网
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