3.共有指纹峰面积的比值。
应根据10批次以上供试品图谱中共有指纹峰面积的比值,计算平均比值,列出各批供试品的检测数据。
4.非共有峰面积。
计算10批次以上供试品图谱中非共有峰面积及占总峰面积的百分比,列出各批供试品的检测数据。
5.中药材、有效部位、中间体和注射剂的指纹图谱之间的相关性。
应根据中药材、有效部位、中间体和注射剂的指纹图谱之间的相关性。
6.中试产品的指纹图谱。
申报临床的中药注射剂须提供三批以上中试产品的指纹图谱,申报生产的中药注射剂须提供10批以上中试产品的指纹图谱。
五、中药注射剂指纹图谱检测标准(草案)书写格式
1.供武品的制备。
2.参照物(对照品或内标物)溶液的制备。
3.测定方法(包括仪器、试剂、测定条件和测定方法)。
4.指纹图谱及各项技术参数。
5.起草说明。
6.有效部位或中间体的指纹图谱检测标准及起草说明。