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中药注射剂指纹图谱起草说明
时 间:2007-08-10 16:44:22  阅 读: 次     责任编辑:

    3.共有指纹峰面积的比值。

    应根据10批次以上供试品图谱中共有指纹峰面积的比值,计算平均比值,列出各批供试品的检测数据。

    4.非共有峰面积。

    计算10批次以上供试品图谱中非共有峰面积及占总峰面积的百分比,列出各批供试品的检测数据。

    5.中药材、有效部位、中间体和注射剂的指纹图谱之间的相关性。

    应根据中药材、有效部位、中间体和注射剂的指纹图谱之间的相关性。

    6.中试产品的指纹图谱。

    申报临床的中药注射剂须提供三批以上中试产品的指纹图谱,申报生产的中药注射剂须提供10批以上中试产品的指纹图谱。

    五、中药注射剂指纹图谱检测标准(草案)书写格式

    1.供武品的制备。

    2.参照物(对照品或内标物)溶液的制备。

    3.测定方法(包括仪器、试剂、测定条件和测定方法)。

    4.指纹图谱及各项技术参数。

    5.起草说明。

    6.有效部位或中间体的指纹图谱检测标准及起草说明。

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来源 : 中医中药网
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