3  真实地反映中药的物质基础，有利于中医药业的运作和发展

　　对中药材的质量控制方面，一直采用的是传统的中医药方法。就是靠控制品种来源、产地、生长年期、采收加工、炮制、贮存以及外观和一些简单理化鉴定，对中药材进行质量评估。这些都是行之有效的方法，至今仍是质量控制的主要手段。19世纪中期以来，随着东西方文化的交流和相互渗透的增加，现代科学技术开始应用在中药研究上，且研究范围日益扩大，深度日益增加。中药材的不同产地、生长年期、采收加工、炮制、贮存与其质量的关系逐渐为学者用现代科学语言所揭示，特别是以化学成分为指针的评估研究，广泛而深入。同时，这种研究思路也应用在对中药真伪优劣的鉴别、药理、临床等方面，取得令人瞩目的成就。常用中药材，是防治常见病多发病的主要药材，其应用历史悠久，用药量大，销售面广，一地或几地种植生产供应全国以至海外，在中医药中起十分重要的作用。常用中药材的栽培（养植）技术比较复杂，对生长环境要求比较严格，地域性强，生产易受自然条件和社会经济条件的制约和影响，质量变化比较大。对常用中药材进行全面的质量控制，包括有各种能反映中药质量的指标，必须能掌握和积累相关的数据，把所有的现代质量标准都以中医药的功效为依归，从而强化中医药业及其发展的基础。在一系列的质量标准和数据当中，传统的中医药方法理应得到最优先受考虑，再辅以化学成分的指针或药理活性的指标监测。这样最能保证药材本身作为“有效成分”，或者药材含有的“有效成分”：（1）相应地配合中医药理论和用药经验；（2）整体性地反映药材质量；（3）指导控制药材质量产生的过程，获得理想的质量；（4）提高监测效率。

　　对中成药的质量控制方面，认识到中成药质量标准只可以参照、不可能依照西药质量标准来订定。对于中药制剂的质量、安全性和有效性，第一个决定因素取决于所选用的药材及方剂组成。例如，一个含甘草的中成药，如果标示以甘草酸为“有效成分”，就很可能会造成以下误导：（1）以甘草酸的含量代替了甘草原药材的含量，甚至全方药材的含量。（2）以甘草酸的药理作用代替了甘草原药材的功效，甚至全方药材的功效（甘草酸的药理作用有肾上腺皮质激素样作用、抗变态反应作用、抗溃疡作用、抗动脉硬化作用、抗HIV作用和解毒作用）。

　　第二个决定因素就是制法，中成药的质量不应靠检验“有效成分”来获得确认，而是在其生产的整个过程中产生的。生产工艺是中成药质量至关重要的一个环节。一个用药材料及配方极佳的方剂，若因制程中过分强调某单一“有效成分”的存在及其代表性，必然会造成着重于这一“有效成分”的生产过程，而忽略了整体药材成分的生产过程，影响其本来方剂的治疗效果［12］。由于中药化学成分的复杂性，相对于西药来说，通过评估最终产品来保证产品质量，更为困难。所以要保证中药产品的安全性和有效性，实施中成药制造优良药物制造规范（GMP）比西药的GMP意义更大。

　　4  总结

　　“有效成分”不单单指化学上的单体化合物，通常更多是指来自药材的一些混合物成分，包括了原药材及其经切制、粉碎、炮制、提取及浓缩的任何形式。这些混合物可以是相当复杂的混合物，而且当中的化学成分大多数为未知结构的化学成分。以这个概念来看待中药材和中成药中起药效的物质，更能反映真实情况，有利于中医药业的运作和发展。