新修订的《药品注册管理办法》（28号令）将于10月1日起施行，其本质上是一套规范药品研发和注册过程的法规，但由于注册是整个制药行业的要害环节，企业投资、市场运作、经营理念都将围绕政策导向转变。

    《药品注册管理办法》作为药品研发的“指挥棒”，在一定程度上决定了中国药品研发的水平，也影响着未来医药市场格局。因此，企业都在第一时间积极研读法规，趋利避害、寻求机会、思索未来。

    杜绝造假鼓励创新

    专家分析，28号令凸显了两个政策导向，一是力图杜绝新药审批过程中的弄虚作假，提高新药证书和国药准字的准入门槛；二是鼓励药企多做创新类药物的研发。专家认为，从源头上严厉打击药品研制和申报注册中的造假行为，成为28号令的一个鲜明特点，28号令明确提出了今后核查和审批的重点将更多地落在“现场”和“真实性”上；药品注册过程中，会对非临床研究、临床试验进行现场核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。企业人士也表示，28号令在遏制低水平仿制的同时也积极鼓励药物创新，体现在对创新程度高、用于治疗恶性疾病等四类药品的申请，将改“快速审批”为“特殊审批”；对创新品种设置了不同的通道，不仅从时间上予以加快，将新药审评时间缩短20日，更重要的是审评方式的改变，包括建立专用通道、审评人员早期介入、允许修改补充资料、优先审评等机制，有利于提高审批效率，鼓励创新。

    本次修改颇引人关注的是“新药”概念的再次界定。过去对上市药品简单改剂型按照新药管理，领取新药证书；而28号令规定，这类药品只能按新药申报程序办理，不能取得新药证书。但对于三种创新剂型--靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。这一改变，将使社会反映强烈的“改剂型，变新药”的状况从源头上得以解决。

    门槛提高回归理性

    2006年年初，针对药品研发领域中存在的混乱、造假局面，国家加大“核查”力度，及时制止了“造假”行为，如果说这是一种短期行动，那么28号令的实施，则是一种长效机制，会从源头上对造假行为形成有力的打击，使造假行为和机构失去生存空间。

    北京某研发公司的负责人表示，新药研发本来就是个实验学科，应该投入大量的资金、人力、实验等资源，扎扎实实、实事求是地研究，而且既然是研究就有可能成功，更有可能失败。而某些企业的负责人只许成功不许失败，这是不科学的、不理性的。28号令将让研发公司回归科学、回归理性。“一些弄虚作假、实力较差的研发公司会退出市场，很有可能只有1/3的公司能够生存下来。”这位负责人表示。

    未来，国内新药研发面临许多挑战，一是科研经费的紧张永远是研发机构共同面临的难题之一，不仅受国家创新政策、融资渠道的影响，更受行业景气度的制约，如果制药企业利润下滑，很难投入足够的资金去做药品研发。二是研发过程的风险率，既然是研究，就有可能失败，近年来许多大的跨国公司刚研发成功的上市新品，还没获得回报，就被安全性风险给“拿下”，损失惨重，而国内的制药企业多数底子薄，很难经受起失败的打击，同时也会与合作研发机构因“谁来为风险埋单”而产生纠纷。三是“创新力”的考验，一个研发机构没有核心竞争力，创新力较差，就可能被淘汰。

    眼下，药企在积极寻求出路，比如合作研发、开拓国际市场或者重组整合。研发公司有的已经关门、转行；有的和生产企业合作，寻求科工贸一体化之路；有的还在观望，等待配套政策的出台。

    目前，多数制药、研发企业都很关心新旧政策的“过渡”问题，即对已经申报但还没有审批的品种，如何进行审评审批，是执行老办法，还是执行新办法。《管理办法》的出台和实施会对我国的医药产业产生深远影响，而药品研发在经过阵痛之后也将回归到健康发展的轨道，并最终成为引领中国医药经济前进的动力。