2004年4月，国家食品药品监督管理局正式颁布第1号中药材GAP检查公告，天士力制药股份有限公司下属子公司陕西省天士力植物药业有限公司商洛丹参基地在获得认证的8家企业中排名第一，在中国首家正式通过GAP认证。此消息在网上发布，迅速在行业内传播，引起各方议论。“天士力公司商洛丹参基地经过5年的艰苦创业，投入6 000万元人民币，写出800万字的档案资料，终于获得中国首家GAP认证书”。中药材规范化种植是有必要的，但目前存在许多问题。

    1. 对如此GAP认证的目的及必要性提出质疑

    从1998年开始，国家提出中药现代化发展纲要，其中一项重要内容是5个“P”，即：GAP、GLP、GCP、GSP、GMP。GLP、 GCP、GSP、GMP是人工可控条件下的认证，而GAP是人工不可控条件下的认证。对我国中药制药企业GMP的认证与中药材种植基地的GAP认证，在认证的方法和内容上有很大的区别。套用GMP的认证方法来对中药材基地进行GAP认证是难以行得通的。中药材栽培的土壤及气候条件是一个可变又复杂的生态系统，而正是多变的气候条件才形成我国种类繁多的中药材。目前制定的GAP认证条文无法控制不断变化的气候条件(如光照、水气、积温、C02、寒流、干旱、沙尘暴等)和土壤条件(N、P、K含量，有机质，微生物，地表径流、水上流失、人工施肥干扰等)。

    1.1 对GAP认证的法律依据提出质疑

    在1998年编写《中药材生产质量管理规范》时，起草的条文很严格，如不能打某农药，建基地应离开马路50 m或 100m,以免污染；甚至有人提出不能在药材地里大小便，要建洗手间等。如果照那时的条文去种药材，是种不出符“GAP要求”药材的。1998—2002年4年间召开了几次扩大会议，广泛征求种植户的意见，2002年6月1曰颁布试行的《中药材生产质量管理规范》宽松了许多，作为原国家药品监督管理局的第32号局令向中国正式发布实施。可是，后来又起草了冲药材GAP认证管理办法(试行)》和《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》，此标准设立了104个检查项目，其中高达19项为关键否决项，85项为一般否决项。必须是中药制药企业种植的药材基地才有资格参加GAP认证，而没有营业执照的占种植面积80％以上的广大专业种植场和种植户不在GAP认证之列。在我国加入世贸组织以及改革开放和推行市场经济的今天，用行业条文来排挤中小专业药材种植者，这还是不多见的。另外，《中药材GAP认证管理办法(试行)》和《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的制订和收费是否合法?《中华人民共和国药品管理法》中没有GAP认证条款，《中药材生产管理质量规范》是参照欧盟的芳香及药用植物生产规范起草的，是一个行业规范条款，是否符合我国中药栽培的国情，还需要相当长时间的检验，而不是急急忙忙地进行认证。

    1.2 2004年我国中药材下种面积已降到历史最低谷据不完全统计，我国的中药材种植面积(1～3年生)每年约34万公顷左右，最高年份达45万公顷。2001年的种植面积约40万公顷，由于2001—2002年药材采收后销售难，2003年春季药材的播种面积大为减少。但“非典”的出现使许多库存药材(如板蓝根、甘草、苍术、桔梗、防风等)销售一空，又刺激了药材的生产，播种面积有所增加，2003年种植面积在27万公顷左右。2004年春季播种季节，国家鼓励粮食生产.减免农业税，并直接发给农民种粮补贴，使东北、西北、华北乃至中国的部分药材种植户改药种粮。据不完全统计，2004年春季的药材播种面积预计在20万hm2以下。药材种植面积已经降到了最低谷，如果再在此时设立GAP认证条款并高额收取认证费，又将有许多种植户退出中药材生产行业，药材种植面积将更加萎缩。据了解，河北省安国市及周边市县药材种植面积最高年份达l万公顷，2004年春季估计药材种植面积不到2 000 公顷：首都-北京市市郊区2000-2001年的药材种植面积为O.6～O.7万公顷，2004年种植面积估计不到600 公顷：中国甘草的种植面积2001年下种面积约O.6～0.7万 公顷，2004年春季中国下种面积不到2 000 公顷。我国每年栽培药材的用量约是34万hm2左右，照此发展下去，2005-2006年我国的药材原料将严重缺乏!

    1.3 80％以上的种植面积及种植户被排除在GAP认证之外

    我国传统药材种植业的构成情况大致如下：中药材资源63％分布在西部12个省、市、自治区，品种繁多，种植呈零散分布；80％以上的种植面积是由药材种植专业户来投资的，这部分种植户种植的面积基本上在6～7 公顷以下，绝大部分是几亩、十几亩。这些种植户构成我国药材种植业的基石!构成了我国中药材原料的贮水池!刻意去投资扶持药材大面积种植户，砍掉这些中小面积种植户是不现实的。其实，中药材栽培讲究规模的适度性，讲究小面积精耕细作，这是我国农民几千年生产农产品的经验，生产出的药材产量高、品质好，国家应大力扶持这些专业药材种植户。应象2004年春季国家发给种植户直补一样来扶持这80％的药材专业种植户。否则，未来几年我国某些中药材原料生产将出现严重缺货的局面。目前这种局面已初露端倪。

    由于土地归农民个人承包，种植什么完全由农民自己决定。6～67 公顷以上的种植户在中国范围内屈指可数，66～ 667 公顷的种植户就更少了。6 公顷以上的种植户的种植面积约占总面积的不到20％，这些种植户因种植面积过大，管理不当，造成草荒和虫害，产量和品质下降，尚不如小面积专业种植户精耕细作的药材好。种植大户中包括各类中药材扶持资金项目及各地的国有资产、贷款项目等。尽管有关部门鼓励中药制药企业投资中药材栽培基地建设，但种植的面积和品种极有限，许多药材种植资金并没有用到栽培上，部分资金在运作过程中就花掉了，大部分中药制药企业通过GMP认证后就已经负债累累，根本无心再搞药材GAP基地建设，即使目前有的中药制药企业搞了GAP基地，也是力不从心。因此，我们认为在我国社会分工不断细化和竞争激烈的情况下，发展中药材生产的主体还是6 公顷以下的专业种植场及专业户。国家应大力扶持这一部分药材种植主体，对这部分小型种植企业和专业户纳入规范化种植范围，并进行适合中药材生产特点的宽松的监管。

    目前，GAP认证的范围和条文不尽合理，没有营业执照的专业种植户没有资格进行认证。作为一个国家颁布的行业条文其覆盖的是极少数的制药企业和少于20％的药材种植面积，而忽视了80％以上的药材种植专业户的利益和生产能力，我们认为，这样的条文在司法实践中没有多少意义和必要性。