质量标准偏低

　　现在执行的鱼腥草注射液的质量标准是1998年修订后的质量标准，只能对一个成分进行控制，而鱼腥草注射液中含有多个成分，因此不能更好地控制该产品的质量。纵观其他中药注射液的质量标准，除止喘灵注射液和双黄连针（冻干）等四种中药注射液被2005版《中国药典》收载外，其余少数被卫生部药品标准收载，绝大部分还只是停留在一些地方省市药品标准，且相当一部分中药注射液对反映其产品内在质量的重要指标--主要有效成分的含量也未作规定，其水平还停留在上世纪70年代。虽然目前进行了地标升国标工作，但补充内容所做的研究工作尤其是安全性方面的工作极为有限。由于相关基础研究工作的滞后，在我国最新出台的《药品注册管理办法》中也仅规定，中药、天然药物注射剂的主要成分应当基本清楚。为提高中药注射剂的质量标准，国家食品药品监督管理局早在几年前制定了中药注射剂实行指纹图谱标准管理的计划，但由于种种原因，该计划的实施一直不理想。

　　在质量标准尚不能完全控制其内在的诸多成分的条件下，首先，质量标准中的安全性药理试验就应当担当起为不良反应把关的重任，但是，现行中药注射剂质量标准的安全性药理试验中的热原、溶血、异常毒性，均不能反映致敏原。异常毒性试验只是一次性注射一定剂量的药并观察一段时间，不能反映药物的致敏性。所以，对于免皮试的、处方复杂的中药注射剂，将动物致敏试验列入质量标准是十分必要的。其次，政府有关部门应该对已有不良反应报告的品种进行调查，组织力量复核有关实验，澄清事实，对确实存在问题的应从速采取相应措施。如果致敏原属于纯度不够带进的杂质，或是降解、聚合产物，必须从生产工艺上保证除去已知致敏物质，从质量标准上对已知致敏物质作限量检查，并考核该药物的稳定性与已知致敏物质的关系。

　　生产工艺较落后

　　生产工艺落后也是导致中药注射剂产生不良反应的因素之一。从中药注射剂制备工艺调查中发现，我国目前中药注射液的制备工艺大约不到10类，这些工艺主要有：提取有效成分单体、提取有效部位、水煎醇沉法、醇提水沉法、水蒸气蒸馏法、综合法等。其中，采用提取有效成分单体的有6种，占5。50%；提取有效部位的有14种，占12。84%；水煎醇沉法有35种，占32。11%；醇提水沉法的有9种，占8。26%；水蒸气蒸馏法的有11种，占10。09%；综合法有19种，占17。3%；除去12个保密品种工艺不得而知外，其余97个品种中，很少有新方法、新技术、新工艺的应用。根据上述统计数据可知，当前中药注射剂的制备工艺大部分都停留在20世纪70年代的水煎醇沉法。由于此方法存在许多不完善的地方，如对药材水煎煮时间、次数及醇沉时乙醇浓度等研究不够，常影响成品内在质量。

　　老工艺的普遍应用，直接带来的是注射剂中的杂质残留、微粒过大，进而影响到中药注射剂的质量稳定和使用安全。而微孔滤膜技术、超滤等现代先进的技术如果能在中药注射剂生产中推广，将能解决注射剂中的杂质残留、微粒过大的问题，从而大大提高中药注射剂的质量。但按照国家的有关规定，生产厂家要进行工艺改进，就必须重新申报，中药注射剂的药理、毒理、临床试验等相关研究就要重新进行，而在销售价格上国家并没有鼓励政策。于是生产厂家为了节约成本，就不愿意对其制备工艺进行改进。