附：
《USA FDA 植物药生产指南》中文版 祝国光 主译 北京 中国医药科技出版社 2006
摘要: 本书主要翻译并介绍了美国最新FDA植物药生产指南全文、与植物药申请有关的FDA文件以及与美国植物药研究开发和申请市场许可的相关内容。本书的主要阅读对象为国内医药部门的药政管理人员、中药企业的决策者以及医药机构的科研人员。对于从事中药新药开发及药物市场管理、意欲开辟国际市场、热心于中药现代化的专业人员和有识之士而言均是一本值得参考的工具书。
关键词: USA FDA 植物药 生产指南 植物药申请 临床研究
《USA FDA 植物药生产指南》中文版目录
第一章 引言(1)
第二章 背景(2)
第三章 管理总则(3)
A．非处方药（OTC）形式上市及新药（NDA）形式上市(4)
B．植物药品的CMC(4)
C．支持初期临床研究的CMC和毒理学资料(5)
D．复方药法规的适用性(5)
第四章 植物药品以非处方药专册管理上市(6)
第五章 植物药品以NDA方式上市(7)
第六章 植物药品的IND申请(8)
A.不同种类植物制品的IND资料(8)
B.IND申请的基本格式(9)
1. 封面［参阅法规第312篇第23(a)(1)款］(9)
2.目录［参阅法规第312篇第23(a)(2)款］(9)
3.引言和总体研究计划［参阅法规第312篇第23(a)(3)款］(9)
4.研究者手册［参阅法规第312篇第23(a)(5)款］(9)
5.临床研究方案［参阅法规第312篇第23(a)(6)款］(9)
6.化学、生产与质量控制(CMC)［参阅法规第312篇第23(a)(7)款］(10)
7.药理学和毒理学资料［法规第312篇第23 （a）（8）款］(12)
8.药品的已有人用经验［法规第312篇第23（a）（8）款］(12)
第七章 已合法上市植物制品且无安全问题的IND的Ⅰ期和Ⅱ期临床研究(13)
A.产品描述和人用证明(13)
1.所用植物制品的描述［法规第312篇第23(a)(3)(i)款］(13)
2.应用历史［法规第312篇第23(a)(3)(ii)，(a)(9)款］(13)
3.目前市场应用情况［法规第312篇第23(a)(3)(ii)，(9)款］(13)
B.CMC［法规第312篇第23(a)(7)款］(13)
1.植物原药材［法规第312篇第23(a)(7)(i)款］(14)
2.植物原料药［法规第312篇第23(a)(7)(iv)（a）款］(14)
3.植物药品［法规第312篇第23(a)(7)(iv)（b）款］(14)
4．动物安全试验［法规第312篇第23(a)(8)款］(15)
5.安慰剂［法规第312篇第23(a)(7)(iv)（c）款］(15)
6.标签说明［法规第312篇第23(a)(7)(iv)（d）款］(15)
7.环境评估或豁免要求［法规第312篇第23（a）（7）（iv）（e）款］(15)
C. 药理学/毒理学资料［法规第312篇第23(a)(8)款］(15)
1.所有上市植物制品(15)
2. 在国外上市的植物制品(16)
D.生物利用度(16)
E．临床考虑事项(16)
第八章 未合法上市和已知有安全性问题的植物制品IND的Ⅰ、Ⅱ期临床研究(18)
A.制品的描述和人用证明(18)
1.原植物的描述［法规第312篇第23(a)(3)(i)款］(18)
2.应用历史（如有的话）［法规第312篇第23(a)(3)(ii)，(a) (9)款］(18)
3.目前研究性应用情况［法规第312篇第23(a)(3)(ii)，(a) (9)款］(18)
B.化学、生产和质量控制［法规第312篇第23(a)(7)款］(19)
1.植物原药材［法规第312篇第22(a)(7)(i)款］(19)
2.植物原料药［法规第312篇第22(a)（7）（iv）（a）款］ (19)
3.植物药成品［法规第312篇第23(a)(7)(iv)(b)款］(21)
4.安慰剂（见第八章.B.5）(22)
5.标签（见第八章.B.6）(22)
6.环境评估(EA)或免报要求(22)
C.临床前安全性评估(22)
1.传统制剂(22)
2.其他(23)
3.有安全问题的产品(23)
D.生物利用度(23)
E.临床考虑事项(23)
第九章 所有植物制品INDs申请的Ⅲ期临床研究(24)
A.制品的描述和人用证明(24)
B.化学、生产和质量控制［法规第312篇第23(a)(7)款］(24)
1.扩大临床研究(24)
2.Ⅲ期临床试验结束和新药申请前（pre-NDA）的几点说明(27)
C.临床前安全性评估(28)
1.重复给药一般毒性研究(29)
2.非临床药代动力学/毒理动力学研究(29)
3.生殖毒理学(29)
4.遗传毒性研究(30)
5.致癌性研究 (30)
6.特殊药理学/毒理学研究 (30)
7.管理方面的考虑事项(30)
D.生物利用度和临床药理学(31)
E.临床考虑事项(31)
名词解释(32)
问题与解答(34)
附件A：植物药产品上市的法定程序(38)
附件B：植物药IND中应提供的信息(39)
