美国食品药品管理局（FDA）是世界上最大的食品与药品管理机构之一，其管辖范围涵盖了美国大众日常食品中的80%，同时还监管1.5万件医药产品，包括处方药、非处方药（OTC）和医疗器械等。在药品管理上，FDA的每一举措都牵动着世界各国食品与药品管理机构的神经，影响各国药品法规的制订与执行。2004年6月9日FDA发布了《植物药生产指南》(Guidance for Industry Botanical Drug Products)（以下简称《指南》），该《指南》将对美国植物制品市场产生举足轻重的作用，也会引起世界各国植物药管理法规发生不同程度的改变，对于中国的中药与植物药企业的新药研发、进入国际市场也将产生深远的影响。

    在北京中奥芬食品与天然药物研究中心全力支持下，笔者组织国内外有关专家将《指南》译成中文，在翻译过程中曾多次请教FDA的有关官员，最后又请懂中文的FDA官员参与主审。本书对国内各级医药管理部门的药政管理人员、中药企业的决策者及科研院所的研发人员、尤其是意欲开辟国际市场的有识之士都有相当重要的参考价值；对热心于中药现代化、中药国际化，致力于中药走向美国市场、乃至于中药走向世界市场，从事中药新药开发、药物市场管理科学化，以及世界植物药法规研究者都不失为一本值得一读的书。

    《指南》的主要特点

    为了帮助读者读懂几万字的《指南》，笔者建议大家在阅读《指南》的正文之前，先阅读附在《指南》后面的“问题与解答”部分，同时注意FDA对植物药的十点认识，FDA对植物药的IND和NDA的申请与化学药相比有两个放宽、两个替代和两个不变。抓住了这些重点内容，就可以驾轻就熟地理解《指南》的主旨，更好地灵活运用。

    FDA对植物药十点认识

    FDA认识到植物药制剂不同于化学药品（合成药、半合成药、高度提纯药、或经化学修饰过的药品及抗生素），具体的体现在以下十个方面：

    （1）一般来说，植物药制剂不是单一化合物，通常是由多种成分组成的混合物，但是如果是由某植物单一部位所制的植物药，可以不按复方药要求。

    （2）植物药制剂的化学成分常常不能全都搞清楚。

    （3）在多数情况下，植物药制剂的有效成分并不完全可确定。

    （4）目前植物药制剂的加工及制造过程大多数源于经验。

    （5）大多植物药有广泛、长期的人体（人群）运用经验。

    （6）在许多情况下，植物药制剂的生物活性不十分肯定。

    （7）植物药在长期、广泛、悠久的历史运用中并没有明显的毒副作用。

    （8）植物药制剂在世界有些国家作为药品，有些作为营养品或营养补充剂。

    （9）鉴于植物药制剂大多情况下有效成分不明确，其药代动力学可以用植物药中已知的有效成分或代表性的标记物，或主要化学成分进行药代动力学研究。如果目前科学水平的分析化学技术还是不能满足药代动力学检测的要求，也可用生物效价检测方法代替分析化学检测方法进行药代动力学研究。

    （10）用化学药品复方制剂技术去要求植物药复方制剂是不合适的。应该将一种植物不同部位的制品或多种植物制品作为特例，这个问题FDA认为仍未解决，但《指南》中承诺将进一步研究及改进。

    对植物药IND的两个技术标准放宽

    《指南》在FDA对植物药IND申请的Ⅰ期和Ⅱ期临床试验的要求中，对“初期临床试验”、“药理毒理学技术及化学生产和质量控制（Chemistry Manufacture and Control，CMC）文件要求”这两个标准有所放宽。

    对初期临床试验标准的放宽，意味着属于初期临床研究的Ⅰ期临床、Ⅱ期临床实验也将放宽要求。理由是植物药在民间及临床已长期应用，人体有较好的耐受性，这样做以便让这些药尽快进入初期临床研究。

    《指南》对药理毒理学技术及CMC文件要求标准放宽。 FDA将植物药制剂分为上市或未上市；再往下细分，则有：在美国上市或他国上市、无安全问题或已发现安全问题。对于在美国上市，且无不安全问题的植物药，决定临床Ⅰ期、Ⅱ期试验进行前对药理毒理学技术要求大幅度降低，只需提供已有的药理毒理学资料（提供安全性和有效性的文献检索资料），不必另外专门再做药理毒理试验。