日本新药开发

    新药的开发的程序是一个相当漫长的过程。其先后大约需要10～20年的时间。

    整个过程的第一步是确定作为原药的化学结构，以此作为基本骨架，合成1000至10000种具有生物活性的类似化合物，但最后投放市场的只是这里的一种。

    在合成类似化合物后就进行非临床试验（以前叫临床前试验）。这种试验是使用实验动物，观察作为新药的候选化合物的有效性、安全性、一般药理作用和体内的动态等。一般地讲，通过非临床试验得到的数据，可以预测在人体上所产生的作用。这些作用主要是对骨髓，消化道、肝脏、肾脏、神经系统等所产生的影响。但人体常见的药源性毒副作用，如头痛、眩晕、手脚麻木感和视觉障碍等，通过目前的动物实验手段进行预测还存在困难。

    动物试验结束以后，就进入了临床试验。现在是分3个阶段来进行：在1期临床试验中，基于动物的安全性试验数据，首先将新药的候选化合物由健康成人志愿者服用，并确定该药的体内动态和服用剂量；2期临床试验以少数患者为试验对象，进一步确认该药的有效性、安全性、并将患者的药物动态试验的数据和健康成人的数据进行比较；到3期临床试验时，选择多数该药的适应证患者，通过双盲试验，从而更进一步判定该药的有效性。

    以上的临床试验全部结束以后，就可以整理试验数据，向厚生大臣提交申请书，并附上有关资料，接受中央药事审议会的审查。通过审查的品种将获得承认和许可。在新医药品被认可后的第6年（药效追加的情况下是4年），还要整理出有关药物使用结果的资料，提交再审查的申请。这时如果该药物被判断为无效，那么其许可则会被取消。获制造认可的新医药品上市以后，可能会发生预想不到的毒副作用，因此有必要进行4期临床试验以解决在药物制造和贩卖后的问题。

    日本的新药审查

    在日本，新药开发以后，从向日本政府提交申请到获得批准的一切申请手续均按照医药品制造指南进行。在提交申请时，要求提供以下试验结果以供审查。其中的审查项目有：①开发的理由，②规格和稳定性，③毒性试验，④药理试验，⑤药物动态试验，⑤临床试验。

    日本的审查制度

    日本的厚生省从1997年7月进行大规模的组织调整，对现行的药事行政部门进行了最佳编成，强化了对传染病的对策和对艾滋病治疗的研究，设置了新的审查委员会。在最佳编成的药事行政部门体制的调整中，废止了已具有49年历史的药分局，并将工作重点放在医疗和医药品安全性的对策上。药事行政部门的再编，不仅可以提高医药品许可审查制度的专业性和透明度，强化审查体制。同时，还可以针对医药品和医疗器械的生产单位进行安全性方面的监督，其中包括在医疗方面采取范围广泛的安全对策，例如防止医疗设施内的院内感染。以前的药务局改称为医药品安全局，由6个课组成。

    日本新药的承认和许可

    在日本，有关医药品的审查分两种，即承认和许可。承认是针对每一个药品而言的。日本厚生省根据医药品生产单位提交的有关医药品报批的申请内容和资料，对申请品种的物质性质，有效性和安全性等进行调查，并对该医药品的名称、成分、重量、用法、功效、效果和副作用进行审查。通过审查的药品即获得承认。许可是对申请者是否真正有能力制造药品进行审查。如果医药品生产单位被判定有能力制造药品即可获得许可。