二、申报资料项目
1.综述资料：（1）新制品名称；（2）证明性文件；（3）选题目的和依据；（4）药品说明书样稿、起草说明及参考文献；（5）包装、标签设计样稿。
2.研究结果总结及评价资料。
3.生产用菌（毒）种研究资料：（1）菌（毒）种的来源、特性和鉴定资料；（2）种子批的建立和检定资料；（3）菌（毒）种传代稳定性研究资料；（4）中国药品生物制品检定所对生产用工作种子批的检定报告。
4.生产用细胞基质研究资料：（1）细胞基质的来源、特性和鉴定资料；（2）细胞库的建立和检定资料；（3）细胞的传代稳定性研究资料；（4）中国药品生物制品检定所对生产用细胞基质工作细胞库的检定报告；（5）培养液及添加成份的来源、质量标准等。
5.生产工艺研究资料：（1）疫苗原液生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料；（2）制剂的处方和工艺及其确定依据，辅料的来源及质量标准。
6.质量研究资料，临床前有效性及安全性研究资料：（1）质量研究及注册标准研究资料；（2）检定方法的研究以及验证资料；（3）与同类制品比较研究资料；（4）产品抗原性、免疫原性和动物试验保护性的分析资料；（5）动物过敏试验研究资料；（6）动物安全性评价资料。
7.制造及检定规程草案，附起草说明和相关文献。
8.临床试验申请用样品的制造检定记录。
9.初步稳定性试验资料。
10.生产、研究和检定用实验动物合格证明。
11.临床试验计划、研究方案及知情同意书草案。
12.临床前研究工作总结。
13.国内外相关的临床试验综述资料。
14.临床试验总结报告，包括临床试验方案、知情同意书样稿、伦理委员会批准件等。
15.临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准等方面的工作总结及试验研究资料。
16.确定疫苗保存条件和有效期的稳定性研究资料。
17.对审定的制造和检定规程的修改内容及其修改依据，以及修改后的制造及检定规程。
18.连续三批试产品的制造及检定记录。
三、申报资料项目表
|
资料项目 |
注册分类及资料项目要求 |
| 1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
13 |
14 |
15 |
| 1 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
|
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
| 3 |
+ |
+ |
－ |
－ |
+ |
+ |
+ |
+ |
± |
－ |
－ |
－ |
－ |
－ |
+ |
| 4 |
+ |
+ |
－ |
－ |
+ |
+ |
+ |
+ |
± |
－ |
－ |
－ |
－ |
－ |
+ |
|
5(1) |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
－ |
－ |
－ |
－ |
+ |
|
5(2) |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
－ |
－ |
+ |
| 6 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
| 7 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
| 8 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
| 9 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
10 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
11 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
12 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
13 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
14 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
15 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
16 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
17 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
± |
|
18 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
注：1.“＋”指必须报送的资料；
2.“－”指毋须报送的资料；
3.“±”指根据申报品种的具体情况要求或不要求。
四、申报资料的说明
1.申请临床试验报送资料项目1～11；完成临床试验后报送资料项目1、2和12～18。
2.资料项目1：
（1）新制品名称：包括通用名、英文名、汉语拼音、命名依据等，新制定的名称，应说明依据。
（2）证明性文件包括：①申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；②申请的生物制品或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明；③申请新生物制品生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件及临床试验用药的质量标准；④直接接触制品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
（3）立题目的与依据：包括国内外有关该制品研究、上市销售现状及相关文献资料或者生产、接种使用情况的综述；对该品种的创新性、可行性等的分析资料。
（4）药品说明书样稿、起草说明及参考文献，包括：按照有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明，相关文献或者原发厂最新版的说明书原文及译文。
